Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание, состав тела и сон (SHAPE)

3 февраля 2021 г. обновлено: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Влияние добавок с белком и омега-3 жирными кислотами на состав тела, сон, кардиометаболическое здоровье и силу у женщин в постменопаузе

Цель исследования — определить, улучшают ли добавки белка и жирных кислот омега-3 сон, улучшают состав тела и улучшают маркеры метаболического здоровья у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины в постменопаузе (12+ месяцев после последнего зарегистрированного менструального цикла)

Критерий исключения:

  • пищевые аллергии
  • диетические ограничения
  • обычно не завтракаю
  • привередливые едоки\регулярно потребляют протеин или добавки, связанные с омега-3
  • потреблять рыбу, богатую омега-3 жирными кислотами (тунец, лосось и т. д.), чаще двух раз в месяц - иметь какие-либо другие связанные с питанием условия, которые не позволяют им потреблять добавки с сывороточным белком и/или добавки с омега-3 жирными кислотами
  • курение
  • привычное потребление алкоголя (> 4 порций в неделю)
  • лекарства, влияющие на аппетит или обмен веществ
  • Лекарства для снижения липидов или артериального давления
  • Заместительная гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контроль
Эти участники сохранят свой ежедневный режим питания и упражнений и не будут подвергаться никакому вмешательству.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка сывороточного протеина
Участники будут получать белковые добавки ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники белковых групп будут получать сывороточный протеин ежедневно в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега-3 жирные кислоты (O3FA)
Участники будут получать добавки O3FA ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Участники группы жирных кислот омега-3 будут получать капсулы ежедневно в течение 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сывороточный протеин и O3FA
Участники будут получать протеин и добавки O3FA ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники белковых групп будут получать сывороточный протеин ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Участники группы жирных кислот омега-3 будут получать капсулы ежедневно в течение 16 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Сывороточный протеин и источник жира плацебо
Участники будут ежедневно получать протеиновые и плацебо-жировые добавки в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Сывороточный протеин
Участники белковых групп будут получать сывороточный протеин ежедневно в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна и его нарушения. Это рейтинговый опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение рациона питания от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Потребление пищи будет измеряться с использованием 3-дневных записей о взвешивании пищи.
Изменение рациона питания от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Количество сна
Временное ограничение: Изменение количества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Продолжительность сна будет измеряться с помощью мониторов Actigraph, которые носят на запястье.
Изменение количества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Состав тела
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Состав тела будет измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
РЗЭ будут измеряться с помощью непрямой калориметрии.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Орексин
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут собраны, а орексин измерен с использованием коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Настроение будет оцениваться с использованием анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS). POMS измеряет шесть различных параметров перепадов настроения за определенный период времени. К ним относятся: Напряжение или Тревога, Гнев или Враждебность, Энергичность или Активность, Усталость или Инертность, Депрессия или Уныние, Замешательство или Замешательство. Для оценки настроения участников используется пятибалльная шкала от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Изменение качества сна от исходного уровня (день 0) до 16 недель.
Сила
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Сила будет оцениваться с помощью стандартного ручного динамометра.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Глюкоза
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут собраны, а уровень глюкозы измерен с использованием коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Инсулин
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут собираться, а уровень инсулина измеряться с помощью коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Липиды крови
Временное ограничение: На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.
Образцы внутривенной крови будут взяты, а липиды крови измерены с использованием коммерческого набора.
На 1-й и 112-й день (последний день 16-недельного вмешательства) исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas, Fayetteville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UArkansasFayetteville

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сывороточный протеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками