Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie, skład ciała i sen (SHAPE)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Wpływ suplementacji białka i kwasów tłuszczowych omega-3 na skład ciała, sen, zdrowie i siłę kardiometaboliczną u kobiet po menopauzie

Celem badań jest ustalenie, czy suplementacja białka i kwasów tłuszczowych omega-3 poprawia sen, poprawia skład ciała i poprawia wskaźniki zdrowia metabolicznego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
        • University of Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety po menopauzie (ponad 12 miesięcy po ostatnim zgłoszonym cyklu miesiączkowym)

Kryteria wyłączenia:

  • alergie pokarmowe
  • ograniczenia dietetyczne
  • nie jedz zwykle śniadania
  • wybredni jedzący\regularnie spożywają suplementy zawierające białko lub kwasy omega-3
  • spożywać ryby bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 (tuńczyk, łosoś itp.) częściej niż dwa razy w miesiącu;
  • palenie
  • nawykowe spożywanie alkoholu (> 4 drinki/tydzień)
  • leki wpływające na apetyt lub metabolizm
  • Leki obniżające poziom lipidów lub ciśnienie krwi
  • Hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ci uczestnicy zachowają swoją codzienną dietę i rutynę ćwiczeń i nie otrzymają żadnej interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja białka serwatki
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację białka codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Uczestnicy ramion białkowych będą codziennie otrzymywać białko serwatkowe przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Kwasy tłuszczowe omega-3 (O3FA)
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację O3FA codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Uczestnicy ramion z kwasami tłuszczowymi omega-3 będą otrzymywać kapsułki codziennie przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Białko Serwatkowe i O3FA
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację białka i O3FA codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Uczestnicy ramion białkowych będą codziennie otrzymywać białko serwatkowe przez 16 tygodni.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Uczestnicy ramion z kwasami tłuszczowymi omega-3 będą otrzymywać kapsułki codziennie przez 16 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Źródło białka serwatkowego i placebo
Uczestnicy będą otrzymywać suplementację białka i tłuszczu placebo codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Uczestnicy ramion białkowych będą codziennie otrzymywać białko serwatkowe przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oceni jakość snu i zakłócenia. Jest to kwestionariusz przeznaczony dla elfów, który ocenia jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą 3-dniowych zapisów ważonych posiłków.
Zmiana spożycia pokarmu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Ilość snu
Ramy czasowe: Zmiana ilości snu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Czas snu będzie mierzony za pomocą monitorów Actigraph noszonych na nadgarstku.
Zmiana ilości snu od wartości początkowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Składu ciała
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
REE będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Oreksyna
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzony poziom oreksyny przy użyciu komercyjnego zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States (POMS). POMS mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu. Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie. Do oceny stanów nastroju uczestników stosuje się pięciostopniową skalę od „wcale” do „bardzo”.
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej (dzień 0) do 16 tygodni.
Wytrzymałość
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Siła zostanie oceniona za pomocą standardowego dynamometru ręcznego.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Glukoza
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzony poziom glukozy za pomocą komercyjnego zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Insulina
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzony poziom insuliny za pomocą komercyjnego zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Lipidy krwi
Ramy czasowe: W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.
Zostaną pobrane dożylne próbki krwi i zmierzone stężenie lipidów we krwi za pomocą dostępnego w handlu zestawu.
W 1. i 112. dniu (ostatni dzień 16-tygodniowej interwencji) badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas, Fayetteville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UArkansasFayetteville

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami