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Ernährung, Körperzusammensetzung und Schlaf (SHAPE)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Proteinen und Omega-3-Fettsäuren auf die Körperzusammensetzung, den Schlaf, die kardiometabolische Gesundheit und die Kraft bei postmenopausalen Frauen

Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Proteinen und Omega-3-Fettsäuren den Schlaf verbessert, die Körperzusammensetzung verbessert und die Marker der metabolischen Gesundheit bei postmenopausalen Frauen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • University of Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Postmenopausale Frauen (12+ Monate nach dem letzten gemeldeten Menstruationszyklus)

Ausschlusskriterien:

  • Essensallergien
  • Diätbeschränkungen
  • Frühstücken Sie normalerweise nicht
  • wählerische Esser nehmen regelmäßig Protein- oder Omega-3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel zu sich
  • Fisch (Thunfisch, Lachs usw.), der reich an Omega-3-Fettsäuren ist, mehr als zweimal pro Monat verzehren - andere ernährungsbedingte Erkrankungen haben, die sie daran hindern würden, Molkeprotein-Ergänzungen und/oder Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen zu sich zu nehmen
  • Rauchen
  • gewöhnlicher Alkoholkonsum (> 4 Getränke/Woche)
  • Medikamente, die den Appetit oder den Stoffwechsel beeinflussen
  • Lipid- oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Teilnehmer behalten ihre tägliche Ernährungs- und Bewegungsroutine bei und erhalten keine Intervention.
EXPERIMENTAL: Molkenprotein-Ergänzung
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine Proteinergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Proteinarme erhalten 16 Wochen lang täglich Whey Protein.
EXPERIMENTAL: Omega-3-Fettsäuren (O3FA)
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine O3FA-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Teilnehmer der Omega-3-Fettsäure-Arme erhalten 16 Wochen lang täglich Kapseln.
EXPERIMENTAL: Molkenprotein und O3FA
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine Protein- und O3FA-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Proteinarme erhalten 16 Wochen lang täglich Whey Protein.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Teilnehmer der Omega-3-Fettsäure-Arme erhalten 16 Wochen lang täglich Kapseln.
PLACEBO_COMPARATOR: Molkenprotein und Placebo-Fettquelle
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich Protein- und Placebo-Fettquellenergänzungen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Die Teilnehmer der Proteinarme erhalten 16 Wochen lang täglich Whey Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität und -störung. Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 3-tägigen, gewogenen Ernährungsaufzeichnungen gemessen.
Änderung der Nahrungsaufnahme vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Schlafmenge
Zeitfenster: Veränderung der Schlafmenge vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Die Schlafdauer wird mit Actigraph-Monitoren gemessen, die am Handgelenk getragen werden.
Veränderung der Schlafmenge vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Die Körperzusammensetzung wird mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
REE wird mittels indirekter Kalorimetrie gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Orexin
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und Orexin mit einem kommerziellen Kit gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Die Stimmung wird anhand des Fragebogens Profile of Mood States (POMS) bewertet. Das POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum. Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung. Eine fünfstufige Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ wird verwendet, um die Stimmungslage der Teilnehmer einzuschätzen.
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Tag 0) bis 16 Wochen.
Stärke
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Die Kraft wird mit einem Standard-Handgriff-Dynamometer bewertet.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Glucose
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und die Glukose mit einem handelsüblichen Kit gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Insulin
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und Insulin mit einem handelsüblichen Kit gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Blutfette
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.
Es werden intravenöse Blutproben entnommen und die Blutfette unter Verwendung eines handelsüblichen Kits gemessen.
An Tag 1 und Tag 112 (letzter Tag der 16-wöchigen Intervention) der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas, Fayetteville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UArkansasFayetteville

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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