Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring, kroppssammensetning og søvn (SHAPE)

3. februar 2021 oppdatert av: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

Effekten av protein- og omega-3-fettsyretilskudd på kroppssammensetning, søvn, kardiometabolsk helse og styrke hos postmenopausale kvinner

Formålet med forskningen er å finne ut om protein- og omega-3-fettsyretilskudd forbedrer søvnen, forbedrer kroppssammensetningen og forbedrer markører for metabolsk helse hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
        • University of Arkansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Postmenopausale kvinner (12+ måneder etter siste rapporterte menstruasjonssyklus)

Ekskluderingskriterier:

  • matallergier
  • diettbegrensninger
  • ikke spise frokost til vanlig
  • kresne spisere \ inntar regelmessig protein eller omega-3 relaterte kosttilskudd
  • spise omega-3-fettsyrerik fisk (tunfisk, laks, etc.) mer enn to ganger i måneden -ha andre diettrelaterte tilstander som hindrer dem i å innta myseproteintilskudd og/eller omega-3-fettsyretilskudd
  • røyking
  • vanlig alkoholforbruk (> 4 drinker/uke)
  • medisiner som påvirker appetitten eller stoffskiftet
  • Lipid- eller blodtrykkssenkende medisiner
  • Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Disse deltakerne vil opprettholde sin daglige mat- og treningsrutine og vil ikke motta noen intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Myseproteintilskudd
Deltakerne vil få proteintilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i proteinarmene vil få myseprotein daglig i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Omega-3 fettsyrer (O3FA)
Deltakerne vil motta O3FA-tilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Deltakere i omega-3-fettsyrearmene vil motta kapsler daglig i 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Whey Protein og O3FA
Deltakerne vil motta protein- og O3FA-tilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i proteinarmene vil få myseprotein daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Deltakere i omega-3-fettsyrearmene vil motta kapsler daglig i 16 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Myseprotein og placebofettkilde
Deltakerne vil motta protein- og placebofettkildetilskudd daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Whey protein
Deltakere i proteinarmene vil få myseprotein daglig i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil vurdere søvnkvalitet og forstyrrelse. Dette er et elf-vurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Endring i kostinntaket fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Kostinntaket vil bli målt ved hjelp av 3-dagers, veide matregistreringer.
Endring i kostinntaket fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Søvnmengde
Tidsramme: Endring i søvnmengde fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Søvnvarigheten vil bli målt ved hjelp av Actigraph-monitorer som bæres på håndleddet.
Endring i søvnmengde fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Kroppssammensetning
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA).
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
REE vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Orexin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli samlet og orexin målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Humør vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS). POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode. Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring. En fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" brukes til å vurdere deltakernes humørtilstander.
Endring i søvnkvalitet fra baseline (dag 0) til 16 uker.
Styrke
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Styrken vil bli vurdert ved hjelp av et standard håndgrepsdynamometer.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Glukose
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli samlet inn og glukose målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Insulin
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli tatt og insulin målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Blodlipider
Tidsramme: På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.
Intravenøse blodprøver vil bli samlet og blodlipider målt ved hjelp av et kommersielt sett.
På dag 1 og dag 112 (siste dag av 16-ukers intervensjon) av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas, Fayetteville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UArkansasFayetteville

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Whey protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger