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Nutrição, composição corporal e sono (SHAPE)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

O efeito da suplementação de proteínas e ácidos graxos ômega-3 na composição corporal, sono, saúde cardiometabólica e força em mulheres na pós-menopausa

O objetivo da pesquisa é determinar se a suplementação de proteínas e ácidos graxos ômega-3 melhora o sono, melhora a composição corporal e melhora os marcadores de saúde metabólica em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • University of Arkansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres na pós-menopausa (mais de 12 meses após o último ciclo menstrual relatado)

Critério de exclusão:

  • alergias a comida
  • restrições de dieta
  • não costuma tomar café da manhã
  • comedores exigentes \ consomem regularmente suplementos relacionados a proteínas ou ômega-3
  • consomem peixes ricos em ácidos graxos ômega-3 (atum, salmão, etc.) mais de duas vezes por mês - têm quaisquer outras condições relacionadas à dieta que os impeçam de consumir suplementos de proteína de soro de leite e/ou suplementos de ácidos graxos ômega-3
  • fumar
  • consumo habitual de álcool (> 4 doses/semana)
  • medicação que afeta o apetite ou o metabolismo
  • Medicamento para baixar a pressão arterial ou lipídios
  • Terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Esses participantes manterão sua rotina diária de alimentação e exercícios e não receberão nenhuma intervenção.
EXPERIMENTAL: Suplementação de Whey Protein
Os participantes receberão suplementação de proteína diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes nos braços de proteína receberão proteína de soro de leite diariamente por 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Ácidos graxos ômega-3 (O3FA)
Os participantes receberão suplementação de O3FA diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Os participantes nos braços de ácidos graxos ômega-3 receberão cápsulas diariamente por 16 semanas.
EXPERIMENTAL: Whey Protein e O3FA
Os participantes receberão suplementação de proteína e O3FA diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes nos braços de proteína receberão proteína de soro de leite diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Os participantes nos braços de ácidos graxos ômega-3 receberão cápsulas diariamente por 16 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Fonte de proteína de soro de leite e gordura placebo
Os participantes receberão suplementação de proteína e fonte de gordura placebo diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de soro
Os participantes nos braços de proteína receberão proteína de soro de leite diariamente por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avaliará a qualidade e os distúrbios do sono. Este é um questionário avaliado por elfos que avalia a qualidade do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
A ingestão dietética será medida usando registros alimentares pesados ​​de 3 dias.
Mudança na ingestão alimentar desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
Quantidade de Sono
Prazo: Mudança na quantidade de sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
A duração do sono será medida usando monitores Actigraph usados ​​no pulso.
Mudança na quantidade de sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
Composição do corpo
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
A composição corporal será medida usando a absorciometria de raios X duplos (DEXA).
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
O GER será medido por calorimetria indireta.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Orexina
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e a orexina medida usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
O humor será avaliado por meio do questionário Profile of Mood States (POMS). O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo. Estes incluem: Tensão ou Ansiedade, Raiva ou Hostilidade, Vigor ou Atividade, Fadiga ou Inércia, Depressão ou Melancolia, Confusão ou Perplexidade. Uma escala de cinco pontos variando de "nada" a "extremamente" é usada para avaliar os estados de humor dos participantes.
Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (dia 0) até 16 semanas.
Força
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
A força será avaliada usando um dinamômetro padrão de preensão manual.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Glicose
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e a glicose medida usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Insulina
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e a insulina medida usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Lipídios sanguíneos
Prazo: No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.
Amostras de sangue intravenoso serão coletadas e os lipídios sanguíneos medidos usando um kit comercial.
No dia 1 e no dia 112 (dia final da intervenção de 16 semanas) do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas, Fayetteville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UArkansasFayetteville

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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