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Alimentazione, composizione corporea e sonno (SHAPE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Jamie Baum, University of Arkansas, Fayetteville

L'effetto dell'integrazione di proteine ​​e acidi grassi Omega-3 sulla composizione corporea, sul sonno, sulla salute cardiometabolica e sulla forza nelle donne in postmenopausa

Lo scopo della ricerca è determinare se l'integrazione di proteine ​​e acidi grassi omega-3 migliora il sonno, migliora la composizione corporea e migliora i marcatori della salute metabolica nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • University of Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in postmenopausa (12+ mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale riportato)

Criteri di esclusione:

  • allergie alimentari
  • restrizioni dietetiche
  • non fare colazione abitualmente
  • mangiatori schizzinosi\consumano regolarmente proteine ​​o integratori correlati agli omega-3
  • consumano pesce ricco di acidi grassi omega-3 (tonno, salmone, ecc.) più di due volte al mese
  • fumare
  • consumo abituale di alcol (> 4 bicchieri/settimana)
  • farmaci che influenzano l'appetito o il metabolismo
  • Farmaci per abbassare i lipidi o la pressione sanguigna
  • Terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questi partecipanti manterranno la loro routine quotidiana di cibo ed esercizio fisico e non riceveranno alcun intervento.
SPERIMENTALE: Supplementazione di proteine ​​​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno un'integrazione proteica ogni giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti ai bracci proteici riceveranno proteine ​​​​del siero di latte ogni giorno per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Acidi grassi Omega-3 (O3FA)
I partecipanti riceveranno l'integrazione giornaliera di O3FA per 16 settimane.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I partecipanti ai bracci degli acidi grassi omega-3 riceveranno capsule ogni giorno per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Proteine ​​del siero di latte e O3FA
I partecipanti riceveranno un'integrazione giornaliera di proteine ​​e O3FA per 16 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti ai bracci proteici riceveranno proteine ​​​​del siero di latte ogni giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
I partecipanti ai bracci degli acidi grassi omega-3 riceveranno capsule ogni giorno per 16 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Proteine ​​del siero di latte e fonte di grassi Placebo
I partecipanti riceveranno un'integrazione giornaliera di proteine ​​e fonti di grassi placebo per 16 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
I partecipanti ai bracci proteici riceveranno proteine ​​​​del siero di latte ogni giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuterà la qualità e i disturbi del sonno. Questo è un questionario valutato dagli elfi che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
L'assunzione dietetica sarà misurata utilizzando registri alimentari pesati di 3 giorni.
Variazione dell'assunzione dietetica dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Quantità di sonno
Lasso di tempo: Variazione della quantità di sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
La durata del sonno sarà misurata utilizzando i monitor Actigraph indossati al polso.
Variazione della quantità di sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DEXA).
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
REE sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Orexina
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e l'orexina misurata utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
L'umore sarà valutato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS). Il POMS misura sei diverse dimensioni di sbalzi d'umore in un periodo di tempo. Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Per valutare gli stati d'animo dei partecipanti viene utilizzata una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente".
Variazione della qualità del sonno dal basale (giorno 0) a 16 settimane.
Forza
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
La forza sarà valutata utilizzando un dinamometro standard a impugnatura.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Glucosio
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e il glucosio misurato utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Insulina
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e l'insulina misurata utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.
Saranno raccolti campioni di sangue per via endovenosa e lipidi nel sangue misurati utilizzando un kit commerciale.
Il giorno 1 e il giorno 112 (ultimo giorno dell'intervento di 16 settimane) di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas, Fayetteville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UArkansasFayetteville

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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