Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

10 februari 2021 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En öppen fas 2-studie av säkerhet och immunogenicitet av Rift Valley Fever Vaccine, Inaktiverat, Torkat, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, i vuxna försökspersoner med risk att exponeras för Rift Valley Fever Virus

Denna studie är att samla in säkerhets- och immunogenicitetsdata för ett Rift Valley Fever (RVF)-vaccin

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att samla in säkerhets- och immunogenicitetsdata för RVF-vaccinet, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. Registrering i detta protokoll erbjuds för personal som går in i områden där detta virus används i forskning eller är endemiskt (en område där denna sjukdomsprocess förekommer ofta). Försökspersoner som svarar med en titer på >1:40 kan delta under studietiden. Rift Valley Fever Vaccine, Inactivated, Tored (TSI GSD 200) kommer att administreras i 1,0 ml doser SQ i den övre yttre delen av armen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Rekrytering
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Underutredare:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Underutredare:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Underutredare:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Underutredare:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18 till 65 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
  • Ha RVF-plackreduktionsneutralisering 80 % titrar (PRNT80) <1:10 för primärserier.
  • Har RVF PRNT80 (plackreducerande neutralisering 80% titer) <1:40 för boosterserier.
  • Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att ta ett uringraviditetstest samma dag före varje vaccinadministrering. (Undantag: dokumenterad hysterektomi eller ≥3 års klimakteriet.) Resultaten måste vara negativa. Kvinnor måste gå med på att inte bli gravida under 3 månader efter mottagandet av den senaste studiebehandlingen (vaccination).
  • Anses vara i riskzonen för exponering för RVF-virus och som har lämnat in en begäran om IND-vaccin för RVF-vaccinet.
  • Underteckna och datera det godkända informerade samtyckesdokumentet och HIPAA-tillståndet.
  • Har i sina diagram:
  • medicinsk historia (inklusive samtidig medicinering) inom 60 dagar efter planerad första administrering av vaccin
  • fysisk undersökning och laboratorietester inom 1 år
  • tidigare lungröntgenresultat och elektrokardiogram
  • Bli medicinskt godkänd för deltagande av en utredare. (Undersökningar och/eller tester kan upprepas efter PI:s bedömning.)
  • Var villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
  • Gå med på att rapportera alla biverkningar (AE) som kan eller inte kan vara förknippade med administrering av vaccinet under minst 28 dagar efter administrering och samtycker till att rapportera alla allvarliga biverkningar (till exempel som leder till sjukhusvistelse) under den tid patientens deltagande i studien.
  • Gå med på att skjuta upp blodgivningen i 1 år efter mottagandet av vaccinet

Exklusions kriterier:

  • Har genomfört tidigare RVF-vaccinstudie som icke-svarare (PRNT80 <1:40).
  • Har kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat (inklusive bevis på hepatit C, hepatit B-bärartillstånd) eller förhöjda leverfunktionstester (två gånger det normala intervallet eller enligt PI).
  • Har en personlig historia av en immunbrist eller fått behandling med ett immunsuppressivt läkemedel, såsom systemiskt administrerade glukokortikoider (t.ex. prednison) inom 1 månad före planerad administrering av vaccinet eller med andra immunsuppressiva terapier inom 6 månader efter planerad administrering av vaccinet. Andra immunsuppressiva terapier inkluderar alla cancerkemoterapeutiska medel, läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat, interferoner, monoklonala antikroppar, proteinkinashämmare, metotrexat, TNF-hämmare (tumörnekrosfaktor) och alla andra läkemedel som bedöms vara immunsuppressiva av PI. Aktuell administrering av topikala, inhalations- eller intranasala glukokortikoider är inte utesluten.
  • Har bekräftat HIV-infektion.
  • Ha positivt graviditetstest eller ammande kvinna.
  • Har några kända allergier mot komponenter i vaccinet:
  • Foster rhesus apa lungceller
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfit
  • Humant serumalbumin (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stam)
  • Få administrering av ett annat vaccin eller prövningsprodukt inom 28 dagar efter RVF-vaccination.
  • Har någon olöst biverkning till följd av en tidigare immunisering.
  • Har ett medicinskt tillstånd som, enligt PI:s bedömning, skulle påverka patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: RVF-vaccin
1,0 ml dos ges SQ i överarmen
Biologisk: RVF-vaccin
1,0 ml dos ges SQ i överarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med lokala och systemiska biverkningar och deras relation till studievaccinet
Tidsram: 0-28 dagar efter varje dos
Säkerhetsbedömning av lokala och systemiska biverkningar och deras samband med studievaccinet. Biverkningar kommer att registreras i 28 dagar efter varje dos av vaccinet för bedömningspopulationen (alla försökspersoner som får minst en vaccination enligt detta protokoll. Försökspersonerna kommer att kontaktas av studiepersonalen via e-post eller telefon dagen efter vaccinationen (dag 1) och en gång per vecka i 4 veckor efter varje vaccination för att diskutera eventuella reaktioner.
0-28 dagar efter varje dos
Procentandel av försökspersoner som utvecklade titrar på ≥1:40 av försökspersoner per protokoll
Tidsram: 21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12
Andel av försökspersoner per protokoll (försökspersoner som höll sig till protokollschemat för både vaccination och blodinsamling) som utvecklade titrar ≥1:40, bestämt av PRNT80 (plackreduktionsneutralisering 80 % titer) efter vaccination vid varje schemalagd tidpunkt för vilken blod prover tas och över hela studieperioden.
21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 0-28 dagar efter varje dos
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar för bedömningspopulationen (alla försökspersoner som får minst en vaccination enligt detta protokoll). Försökspersonerna kommer att kontaktas av studiepersonalen via e-post eller telefon dagen efter vaccinationen (dag 1) och en gång per vecka i 4 veckor efter varje vaccination för att diskutera eventuella reaktioner.
0-28 dagar efter varje dos
Geometriskt medelvärde PRNT80 (plackreduktionsneutralisering 80 % titer) av försökspersoner per protokoll
Tidsram: 21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12
Geometriskt medelvärde PRNT80 (plackreduktionsneutralisering 80 % titer) av försökspersoner per protokoll vid varje schemalagd tidpunkt för vilken blodprover tas och under hela studieperioden tills studiens slutförande.
21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde PRNT50 (plackreduktionsneutralisering 50 % titer) av försökspersoner per protokoll
Tidsram: 21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12
Geometriskt medelvärde PRNT50 (plackreduktionsneutralisering 50 % titer) av försökspersoner per protokoll vid varje schemalagd tidpunkt för vilken blodprover tas och under hela studieperioden tills studiens slutförande.
21-35 dagar efter varje vaccination och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S-16-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar