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Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF)

10 février 2021 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Étude ouverte de phase 2 sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift, inactivé, séché, TSI-GSD 200, lot 7, série 2, chez des sujets adultes à risque d'exposition au virus de la fièvre de la vallée du Rift

Cette étude vise à recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est menée pour recueillir des données sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la FVR, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. L'inscription à ce protocole est offerte au personnel qui entre dans des zones où ce virus est utilisé dans la recherche ou est endémique (un zone où ce processus pathologique se produit fréquemment). Les sujets qui répondent avec un titre > 1:40 peuvent participer pour la durée de l'étude. Le vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift, inactivé, séché (TSI GSD 200) sera administré en doses de 1,0 ml SQ dans la partie externe supérieure du bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Recrutement
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Sous-enquêteur:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Sous-enquêteur:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Sous-enquêteur:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement.
  • Avoir des titres de neutralisation de réduction de plaque RVF 80 % (PRNT80) <1:10 pour la série primaire.
  • Avoir RVF PRNT80 (neutralisation de réduction de plaque 80 % titre) <1:40 pour la série de rappel.
  • Si femme en âge de procréer, doit accepter de faire un test de grossesse urinaire le jour même avant chaque administration de vaccin. (Exception : hystérectomie documentée ou ≥ 3 ans de ménopause.) Les résultats doivent être négatifs. Les femmes doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après avoir reçu le dernier traitement à l'étude (vaccination).
  • Être considéré comme à risque d'exposition au virus de la FVR et avoir soumis une demande de vaccins IND pour le vaccin contre la FVR.
  • Signez et datez le document de consentement éclairé approuvé et l'autorisation HIPAA.
  • Avoir dans leurs cartes:
  • antécédents médicaux (y compris les médicaments concomitants) dans les 60 jours suivant la première administration prévue du vaccin
  • examen physique et tests de laboratoire dans un délai d'un an
  • résultats antérieurs de radiographie pulmonaire et électrocardiogramme
  • Être médicalement autorisé à participer par un enquêteur. (Les examens et/ou les tests peuvent être répétés à la discrétion du PI.)
  • Soyez prêt à revenir pour toutes les visites de suivi.
  • Accepter de signaler tout événement indésirable (EI) pouvant ou non être associé à l'administration du vaccin pendant au moins 28 jours après l'administration et accepter de signaler tout événement indésirable grave (par exemple, entraînant une hospitalisation) pendant la durée de la maladie du sujet. participation à l'étude.
  • Accepter de différer le don de sang pendant 1 an après réception du vaccin

Critère d'exclusion:

  • Avoir terminé une étude précédente sur le vaccin contre la FVR en tant que non-répondeur (PRNT80 <1:40).
  • Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (y compris des preuves de l'hépatite C, de l'état de porteur de l'hépatite B) ou des tests de la fonction hépatique élevés (deux fois la plage normale ou à la discrétion du PI).
  • Avoir des antécédents personnels d'immunodéficience ou avoir reçu un traitement avec un médicament immunosuppresseur, tel que des glucocorticoïdes administrés par voie systémique (par exemple, la prednisone) dans le mois précédant l'administration prévue du vaccin ou avec d'autres thérapies immunosuppressives dans les 6 mois suivant l'administration prévue du vaccin. Les autres thérapies immunosuppressives comprennent tous les agents chimiothérapeutiques anticancéreux, les médicaments pour prévenir le rejet de greffe, les interférons, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la protéine kinase, le méthotrexate, les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) et tout autre médicament déterminé comme immunosuppresseur par l'IP. L'administration actuelle de glucocorticoïdes topiques, par inhalation ou intranasaux n'est pas exclue.
  • Avoir une infection à VIH confirmée.
  • Avoir un test de grossesse positif ou être une femme allaitante.
  • Si vous avez des allergies connues aux composants du vaccin :
  • Cellules pulmonaires fœtales de singe rhésus
  • Formaldéhyde
  • Sulfate de néomycine
  • Streptomycine
  • Bisulfite de sodium
  • Albumine sérique humaine (HAS)
  • Virus de la FVR (souche Entebbe)
  • Avoir l'administration d'un autre vaccin ou produit expérimental dans les 28 jours suivant la vaccination contre la FVR.
  • Avoir un EI non résolu résultant d'une immunisation antérieure.
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis du PI, aurait un impact sur la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre la FVR
Dose de 1,0 mL administrée SQ dans la partie supérieure du bras
Biologique: Vaccin contre la FVR
Dose de 1,0 mL administrée SQ dans la partie supérieure du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux et systémiques et leur relation avec le vaccin à l'étude
Délai: 0-28 jours après chaque dose
Évaluation de l'innocuité des événements indésirables locaux et systémiques et de leur relation avec le vaccin à l'étude. Les EI seront enregistrés pendant 28 jours après chaque dose de vaccin pour la population d'évaluation (tous les sujets ayant reçu au moins une vaccination dans le cadre de ce protocole. Les sujets seront contactés par le personnel de l'étude par e-mail ou par téléphone le lendemain de la vaccination (Jour 1) et une fois par semaine pendant 4 semaines après chaque vaccination pour discuter de toute réaction.
0-28 jours après chaque dose
Pourcentage de sujets ayant développé des titres ≥ 1:40 des sujets per-protocole
Délai: 21-35 jours après chaque vaccination et mois 12
Pourcentage de sujets per-protocole (sujets qui ont adhéré au calendrier du protocole pour la vaccination et les prélèvements sanguins) qui ont développé des titres ≥1:40 tel que déterminé par PRNT80 (neutralisation de la réduction de la plaque 80 % du titre) après la vaccination à chaque point de temps prévu pour lequel le sang échantillons sont tirés et sur toute la période d'étude.
21-35 jours après chaque vaccination et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 0-28 jours après chaque dose
Fréquence et gravité des événements indésirables pour la population d'évaluation (tous les sujets ayant reçu au moins une vaccination dans le cadre de ce protocole). Les sujets seront contactés par le personnel de l'étude par e-mail ou par téléphone le lendemain de la vaccination (Jour 1) et une fois par semaine pendant 4 semaines après chaque vaccination pour discuter de toute réaction.
0-28 jours après chaque dose
Moyenne géométrique PRNT80 (neutralisation de la réduction de la plaque 80 % du titre) des sujets per-protocole
Délai: 21-35 jours après chaque vaccination et mois 12
Moyenne géométrique PRNT80 (neutralisation de réduction de plaque 80 % de titre) des sujets per-protocole à chaque point de temps prévu pour lequel des échantillons de sang sont prélevés et sur toute la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
21-35 jours après chaque vaccination et mois 12

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique PRNT50 (neutralisation de la réduction de la plaque 50 % du titre) des sujets per-protocole
Délai: 21-35 jours après chaque vaccination et mois 12
Moyenne géométrique PRNT50 (neutralisation de la réduction de la plaque 50 % du titre) des sujets per-protocole à chaque moment prévu pour lequel des échantillons de sang sont prélevés et sur toute la période d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
21-35 jours après chaque vaccination et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S-16-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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