Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Sikkerheds- og Immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2 åben-label sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, i voksne forsøgspersoner med risiko for at blive udsat for Rift Valley Fever Virus

Denne undersøgelse skal indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for en Rift Valley Fever (RVF)-vaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata for RVF-vaccinen, TSI-GSD 200, lot 7, kørsel 2. Tilmelding til denne protokol tilbydes til personale, der går ind i områder, hvor denne virus bruges i forskning eller er endemisk (en område, hvor denne sygdomsproces forekommer hyppigt). Forsøgspersoner, der reagerer med en titer på >1:40, kan deltage i undersøgelsens varighed. Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret, tørret (TSI GSD 200) vil blive indgivet i 1,0 ml doser SQ i den øvre ydre side af armen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Underforsker:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Underforsker:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Underforsker:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Underforsker:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 til 65 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Har RVF plakreduktion neutralisering 80% titere (PRNT80) <1:10 for primær serie.
  • Har RVF PRNT80 (plakreduktion neutralisering 80% titer) <1:40 for booster-serier.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at have en uringraviditetstest samme dag før hver vaccineindgivelse. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller ≥3 års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative. Kvinderne skal acceptere ikke at blive gravide i 3 måneder efter modtagelsen af ​​den sidste undersøgelsesbehandling (vaccination).
  • Anses for at være i risiko for eksponering for RVF-virus, og som har indsendt en anmodning om IND-vacciner til RVF-vaccinen.
  • Underskriv og dater det godkendte informerede samtykkedokument og HIPAA-godkendelse.
  • Har i deres diagrammer:
  • sygehistorie (inklusive samtidig medicin) inden for 60 dage efter planlagt første administration af vaccine
  • fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for 1 år
  • tidligere røntgenbilleder af thorax og elektrokardiogram
  • Bliv lægegodkendt for deltagelse af en efterforsker. (Undersøgelser og/eller prøver kan gentages efter PI's skøn.)
  • Vær villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Accepter at rapportere alle uønskede hændelser (AE'er), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af vaccinen i mindst 28 dage efter administration og accepterer at rapportere alle alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i hospitalsindlæggelse) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Accepter at udskyde bloddonation i 1 år efter modtagelse af vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemført tidligere RVF-vaccineundersøgelse som non-responder (PRNT80 <1:40).
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand) eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
  • Har en personlig historie med en immundefekt eller modtaget behandling med en immunsuppressiv medicin, såsom systemisk administrerede glukokortikoider (f.eks. prednison) inden for 1 måned før planlagt administration af vaccinen eller med andre immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter planlagt administration af vaccinen. Andre immunsuppressive terapier omfatter alle cancerkemoterapeutiske midler, lægemidler til forebyggelse af transplantatafstødning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehæmmere, methotrexat, TNF-hæmmere (tumornekrosefaktor) og ethvert andet lægemiddel, som er bestemt til at være immunsuppressivt af PI. Aktuel administration af topiske, inhalations- eller intranasale glukokortikoider er ikke udelukket.
  • Har bekræftet HIV-infektion.
  • Hav positiv graviditetstest eller ammende kvinde.
  • Har nogen kendt allergi over for komponenter i vaccinen:
  • føtale rhesus abe lungeceller
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfit
  • Humant serumalbumin (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stamme)
  • Få administration af en anden vaccine eller forsøgsprodukt inden for 28 dage efter RVF-vaccination.
  • Har nogen uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.
  • Har en medicinsk tilstand, der efter PI's vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RVF-vaccine
1,0 mL dosis givet SQ i overarmen
Biologisk: RVF-vaccine
1,0 mL dosis givet SQ i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
Sikkerhedsvurdering af lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til undersøgelsesvaccinen. AE'er vil blive registreret i 28 dage efter hver dosis af vaccinen for vurderingspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtager mindst én vaccination i henhold til denne protokol. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens personale via e-mail eller telefon dagen efter vaccination (dag 1) og en gang om ugen i 4 uger efter hver vaccination for at diskutere eventuelle reaktioner.
0-28 dage efter hver dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede titere på ≥1:40 af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
Procentdel af forsøgspersoner pr. protokol (personer, der overholdt protokolskemaet for både vaccination og blodudtagning), som udviklede titere ≥1:40 som bestemt ved PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) efter vaccination på hvert planlagt tidspunkt for hvilket blod prøver udtages og over hele undersøgelsesperioden.
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter hver dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger for vurderingspopulationen (alle forsøgspersoner, der modtager mindst én vaccination i henhold til denne protokol). Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af undersøgelsens personale via e-mail eller telefon dagen efter vaccination (dag 1) og en gang om ugen i 4 uger efter hver vaccination for at diskutere eventuelle reaktioner.
0-28 dage efter hver dosis
Geometrisk middel PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
Geometrisk gennemsnitlig PRNT80 (plakreduktionsneutralisering 80 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket blodprøver tages, og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middel PRNT50 (plakreduktionsneutralisering 50 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol
Tidsramme: 21-35 dage efter hver vaccination og måned 12
Geometrisk gennemsnitlig PRNT50 (plakreduktionsneutralisering 50 % titer) af forsøgspersoner pr. protokol på hvert planlagt tidspunkt, for hvilket der udtages blodprøver og over hele undersøgelsesperioden til undersøgelsens afslutning.
21-35 dage efter hver vaccination og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-16-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rift Valley Fever

Kliniske forsøg med RVF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger