Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF)

10. února 2021 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze 2 otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Rift Valley, inaktivovaná, sušená, TSI-GSD 200, šarže 7, běh 2, u dospělých jedinců s rizikem expozice viru horečky Rift Valley

Tato studie má shromáždit data o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem shromáždění údajů o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny RVF, TSI-GSD 200, šarže 7, běh 2. Zápis do tohoto protokolu je nabízen personálu, který vstupuje do oblastí, kde se tento virus používá ve výzkumu nebo je endemický (např. oblast, kde se tento chorobný proces vyskytuje často). Subjekty, které reagují s titrem >1:40, se mohou účastnit po dobu trvání studie. Vakcína proti horečce Rift Valley, inaktivovaná, sušená (TSI GSD 200) bude podávána v 1,0 ml dávkách SQ do horní vnější části paže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 65 let v době udělení souhlasu.
  • Mějte RVF titry snížení plaku o 80 % (PRNT80) <1:10 pro primární sérii.
  • Mějte RVF PRNT80 (neutralizační titr snížení plaku 80 %) <1:40 pro sérii boosterů.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před každým podáním vakcíny. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo ≥ 3 roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní. Ženy musí souhlasit, že nebudou otěhotnět po dobu 3 měsíců po obdržení poslední studijní léčby (vakcinace).
  • Jsou považováni za rizikové z hlediska expozice viru RVF a kteří podali žádost o vakcíny IND pro vakcínu RVF.
  • Schválený dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA podepište a uveďte datum.
  • Mají ve svých grafech:
  • anamnéza (včetně souběžné medikace) do 60 dnů od plánovaného prvního podání vakcíny
  • fyzikální vyšetření a laboratorní testy do 1 roku
  • předchozí výsledky rentgenového snímku hrudníku a elektrokardiogram
  • Nechte se zdravotně prověřit k účasti vyšetřovatelem. (Vyšetření a/nebo testy mohou být opakovány podle uvážení PI.)
  • Buďte ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Souhlasíte s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáním vakcíny po dobu alespoň 28 dnů po podání, a souhlasíte s hlášením všech závažných nežádoucích příhod (například vedoucích k hospitalizaci) po dobu trvání účast na studii.
  • Souhlaste s odložením darování krve o 1 rok po obdržení vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali předchozí studii vakcíny RVF jako nereagující (PRNT80 <1:40).
  • Mít klinicky významné abnormální laboratorní výsledky (včetně průkazu nosičství hepatitidy C, hepatitidy B) nebo zvýšené hodnoty jaterních testů (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI).
  • Mít v osobní anamnéze imunodeficienci nebo podstoupit léčbu imunosupresivními léky, jako jsou systémově podávané glukokortikoidy (např. prednison) do 1 měsíce před plánovaným podáním vakcíny nebo s jinou imunosupresivní terapií do 6 měsíců od plánovaného podání vakcíny. Další imunosupresivní terapie zahrnují všechna chemoterapeutická činidla proti rakovině, léky k prevenci odmítnutí transplantátu, interferony, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkinázy, methotrexát, inhibitory TNF (tumor necrosis factor) a jakékoli další léčivo, které PI určilo jako imunosupresivní. Současné podávání topických, inhalačních nebo intranazálních glukokortikoidů není vyloučeno.
  • Mají potvrzenou infekci HIV.
  • Mít pozitivní těhotenský test nebo být kojící žena.
  • Máte nějaké známé alergie na složky vakcíny:
  • Plicní buňky plodu makaka rhesus
  • formaldehyd
  • Neomycin sulfát
  • Streptomycin
  • Hydrogensiřičitan sodný
  • Lidský sérový albumin (HAS)
  • RVF virus (kmen Entebbe)
  • Nechte si podat další vakcínu nebo hodnocený přípravek do 28 dnů po vakcinaci RVF.
  • Máte nějaké nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.
  • Mít zdravotní stav, který by podle úsudku PI ovlivnil bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína RVF
1,0 ml dávka podaná SQ do horní části paže
Biologický: Vakcína RVF
1,0 ml dávka podaná SQ do horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s lokálními a systémovými nežádoucími účinky a jejich vztah ke studované vakcíně
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
Hodnocení bezpečnosti lokálních a systémových nežádoucích účinků a jejich vztahu ke studované vakcíně. AE budou zaznamenávány po dobu 28 dnů po každé dávce vakcíny pro hodnocenou populaci (všechny subjekty, které dostanou alespoň jedno očkování podle tohoto protokolu. Subjekty budou kontaktovány studijním personálem prostřednictvím e-mailu nebo telefonu den po očkování (1. den) a jednou týdně po dobu 4 týdnů po každém očkování, aby projednali případné reakce.
0-28 dní po každé dávce
Procento subjektů, které vyvinuly titry ≥1:40 subjektů podle protokolu
Časové okno: 21-35 dní po každém očkování a měsíc 12
Procento subjektů podle protokolu (subjekty, které dodržovaly protokolové schéma jak pro očkování, tak pro odběr krve), u kterých se vyvinuly titry ≥1:40, jak bylo stanoveno pomocí PRNT80 (neutralizace plaku 80% titr) po očkování v každém plánovaném časovém bodě, pro který krev vzorky se odebírají a po celou dobu studie.
21-35 dní po každém očkování a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod pro hodnocenou populaci (všechny subjekty, které dostanou alespoň jedno očkování podle tohoto protokolu). Subjekty budou kontaktovány studijním personálem prostřednictvím e-mailu nebo telefonu den po očkování (1. den) a jednou týdně po dobu 4 týdnů po každém očkování, aby projednali případné reakce.
0-28 dní po každé dávce
Geometrický průměr PRNT80 (neutralizace snížení plaku 80% titr) subjektů podle protokolu
Časové okno: 21-35 dní po každém očkování a měsíc 12
Geometrický průměr PRNT80 (neutralizace snížení plaku 80% titr) subjektů podle protokolu v každém plánovaném časovém bodě, pro který se odebírají vzorky krve, a během celého období studie do dokončení studie.
21-35 dní po každém očkování a měsíc 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr PRNT50 (neutralizace snížení plaku 50% titr) subjektů podle protokolu
Časové okno: 21-35 dní po každém očkování a měsíc 12
Geometrický průměr PRNT50 (neutralizace snížení plaku 50% titr) subjektů podle protokolu v každém plánovaném časovém bodě, pro který se odebírají vzorky krve, a během celého období studie do dokončení studie.
21-35 dní po každém očkování a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-16-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka Rift Valley

Klinické studie na Vakcína RVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení