Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Rift Valley Fever Vaccine (RVF)

10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een open-label fase 2-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van het Rift Valley-koortsvaccin, geïnactiveerd, gedroogd, TSI-GSD 200, lot 7, run 2, bij volwassen proefpersonen die risico lopen op blootstelling aan het Rift Valley-koortsvirus

Deze studie is bedoeld om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verzamelen voor een vaccin tegen Rift Valley Fever (RVF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verzamelen voor het RVF-vaccin, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. Inschrijving in dit protocol wordt aangeboden aan personeel dat gebieden betreedt waar dit virus wordt gebruikt in onderzoek of endemisch is (een gebied waar dit ziekteproces vaak voorkomt). Proefpersonen die reageren met een titer van >1:40 mogen deelnemen voor de duur van het onderzoek. Rift Valley-koortsvaccin, geïnactiveerd, gedroogd (TSI GSD 200) wordt toegediend in doses van 1,0 ml SQ in het bovenste, buitenste deel van de arm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Werving
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Onderonderzoeker:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Onderonderzoeker:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Onderonderzoeker:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Zorg voor neutralisatie van RVF-plaquereductie 80% titers (PRNT80) <1:10 voor primaire series.
  • Zorg voor RVF PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) <1:40 voor boosterseries.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met een urine-zwangerschapstest op dezelfde dag vóór elke toediening van het vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of ≥3 jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandeling (vaccinatie) niet zwanger te worden.
  • Worden beschouwd als risicovol voor blootstelling aan het RVF-virus en hebben een aanvraag voor IND Vaccins ingediend voor het RVF-vaccin.
  • Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie.
  • Hebben in hun grafieken:
  • medische voorgeschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie) binnen 60 dagen na de geplande eerste toediening van het vaccin
  • lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
  • eerdere thoraxfotoresultaten en elektrocardiogram
  • Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. (Onderzoeken en/of toetsen kunnen naar goeddunken van de PI worden herhaald.)
  • Wees bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
  • Stem ermee in om alle bijwerkingen (AE's) die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na toediening te melden en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van het verblijf van de proefpersoon. deelname aan de studie.
  • Akkoord gaan met het uitstellen van bloeddonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van het vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere RVF-vaccinatiestudie hebben afgerond als non-responder (PRNT80 <1:40).
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten hebben (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (twee keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI).
  • Een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van een immunodeficiëntie of behandeld zijn met een immunosuppressieve medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijv. prednison) binnen 1 maand vóór de geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na de geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle kankerchemotherapeutische middelen, geneesmiddelen om transplantaatafstoting te voorkomen, interferonen, monoklonale antilichamen, proteïnekinaseremmers, methotrexaat, TNF-remmers (tumornecrosefactor) en elk ander geneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat het immunosuppressief is. Huidige toediening van topische, inhalatie- of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten.
  • HIV-infectie hebben bevestigd.
  • Heb een positieve zwangerschapstest of geef borstvoeding.
  • Heeft u een bekende allergie voor componenten van het vaccin:
  • Longcellen van de foetale resusaap
  • Formaldehyde
  • Neomycine sulfaat
  • Streptomycine
  • Natriumbisulfiet
  • Humaan serumalbumine (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stam)
  • Laat binnen 28 dagen na RVF-vaccinatie een ander vaccin of onderzoeksproduct toedienen.
  • Heb een onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie.
  • Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de PI, van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: RVF-vaccin
1,0 ml dosis gegeven SQ in de bovenarm
Biologisch: RVF-vaccin
1,0 ml dosis gegeven SQ in de bovenarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met lokale en systemische bijwerkingen en hun relatie tot het studievaccin
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke dosis
Veiligheidsbeoordeling van lokale en systemische bijwerkingen en hun relatie met het onderzoeksvaccin. AE's worden geregistreerd gedurende 28 dagen na elke dosis van het vaccin voor de beoordelingspopulatie (alle proefpersonen die ten minste één vaccinatie onder dit protocol hebben gekregen. De dag na vaccinatie (dag 1) en één keer per week gedurende 4 weken na elke vaccinatie wordt contact opgenomen met de proefpersonen via e-mail of telefoon om eventuele reacties te bespreken.
0-28 dagen na elke dosis
Percentage proefpersonen dat titers ontwikkelde van ≥1:40 van proefpersonen volgens protocol
Tijdsspanne: 21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12
Percentage proefpersonen volgens het protocol (proefpersonen die zich hielden aan het protocolschema voor zowel vaccinatie als bloedafname) dat titers ≥1:40 ontwikkelde zoals bepaald door PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) na vaccinatie op elk gepland tijdstip waarop bloed monsters worden getrokken en over de gehele onderzoeksperiode.
21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-28 dagen na elke dosis
Frequentie en ernst van bijwerkingen voor de beoordelingspopulatie (alle proefpersonen die ten minste één vaccinatie onder dit protocol hebben gekregen). De dag na vaccinatie (dag 1) en één keer per week gedurende 4 weken na elke vaccinatie wordt contact opgenomen met de proefpersonen via e-mail of telefoon om eventuele reacties te bespreken.
0-28 dagen na elke dosis
Geometrisch gemiddelde PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) van proefpersonen volgens protocol
Tijdsspanne: 21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12
Geometrisch gemiddelde PRNT80 (plaquereductie-neutralisatie 80% titer) van proefpersonen volgens protocol op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde PRNT50 (plaquereductie-neutralisatie 50% titer) van proefpersonen volgens protocol
Tijdsspanne: 21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12
Geometrisch gemiddelde PRNT50 (plaquereductie-neutralisatie 50% titer) van proefpersonen volgens protocol op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
21-35 dagen na elke vaccinatie en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-16-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rift Valley-koorts

Klinische onderzoeken op RVF-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen