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Phase-2-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs (RVF)

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine offene Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 200, Los 7, Lauf 2, bei erwachsenen Probanden mit Risiko einer Exposition gegenüber dem Rift-Valley-Fieber-Virus

Diese Studie soll Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für einen Impfstoff gegen das Rift-Valley-Fieber (RVF) sammeln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für den RVF-Impfstoff, TSI-GSD 200, Los 7, Lauf 2, zu sammeln. Die Registrierung für dieses Protokoll wird Personal angeboten, das Gebiete betritt, in denen dieses Virus in der Forschung verwendet wird oder endemisch ist (ein Bereich, in dem dieser Krankheitsprozess häufig auftritt). Probanden, die mit einem Titer von >1:40 ansprechen, können für die Dauer der Studie teilnehmen. Rift-Valley-Fieber-Impfstoff, inaktiviert, getrocknet (TSI GSD 200) wird in 1,0-ml-Dosen SQ in die obere äußere Seite des Arms verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Unterermittler:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Unterermittler:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Unterermittler:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Unterermittler:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis 65 Jahre alt sein.
  • RVF-Plaque-Reduktions-Neutralisationstiter von 80 % (PRNT80) < 1:10 für die Primärserie aufweisen.
  • Haben Sie RVF PRNT80 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 80 % Titer) <1:40 für Auffrischungsserien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor jeder Impfstoffverabreichung einem Schwangerschaftstest im Urin zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung (Impfung) nicht schwanger zu werden.
  • als gefährdet gelten, dem RVF-Virus ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf IND-Impfstoffe für den RVF-Impfstoff gestellt haben.
  • Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die HIPAA-Autorisierung.
  • Haben in ihren Charts:
  • Anamnese (einschließlich Begleitmedikation) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Erstverabreichung des Impfstoffs
  • körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
  • Ergebnisse früherer Thorax-Röntgenaufnahmen und Elektrokardiogramme
  • Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. (Untersuchungen und/oder Tests können nach Ermessen des PI wiederholt werden.)
  • Seien Sie bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) zu melden, die mit der Verabreichung des Impfstoffs für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung verbunden sein können oder nicht, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des Probanden zu melden Teilnahme an der Studie.
  • Stimmen Sie zu, die Blutspende für 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine frühere RVF-Impfstoffstudie als Nonresponder abgeschlossen (PRNT80 <1:40).
  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Hinweise auf Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI).
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder erhalten Sie eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament, wie systemisch verabreichten Glukokortikoiden (z. B. Prednison) innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle Chemotherapeutika gegen Krebs, Medikamente zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, Interferone, monoklonale Antikörper, Proteinkinase-Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren und alle anderen Medikamente, die vom PI als immunsuppressiv eingestuft wurden. Die aktuelle Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen.
  • Bestätigte HIV-Infektion haben.
  • Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest oder stillen Sie eine Frau.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:
  • Lungenzellen des fötalen Rhesusaffen
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfit
  • Humanes Serumalbumin (HAS)
  • RVF-Virus (Entebbe-Stamm)
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 28 Tagen nach der RVF-Impfung.
  • Haben Sie irgendwelche ungelösten AE, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RVF-Impfstoff
1,0-ml-Dosis gegeben SQ in den Oberarm
Biologisch: RVF-Impfstoff
1,0-ml-Dosis gegeben SQ in den Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen und ihre Beziehung zum Studienimpfstoff
Zeitfenster: 0-28 Tage nach jeder Dosis
Sicherheitsbewertung lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse und ihrer Beziehung zum Studienimpfstoff. UEs werden 28 Tage lang nach jeder Dosis des Impfstoffs für die Bewertungspopulation (alle Probanden, die mindestens eine Impfung gemäß diesem Protokoll erhalten) aufgezeichnet. Die Probanden werden am Tag nach der Impfung (Tag 1) und einmal pro Woche für 4 Wochen nach jeder Impfung vom Studienpersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um etwaige Reaktionen zu besprechen.
0-28 Tage nach jeder Dosis
Prozentsatz der Probanden, die Titer von ≥ 1:40 der Pro-Protokoll-Probanden entwickelten
Zeitfenster: 21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12
Prozentsatz der Per-Protocol-Probanden (Probanden, die sich an den Protokollplan sowohl für die Impfung als auch für die Blutentnahme hielten), die Titer ≥ 1:40 entwickelten, wie durch PRNT80 bestimmt (Plaque-Reduktions-Neutralisation 80 % Titer) nach der Impfung zu jedem geplanten Zeitpunkt, für den Blut entnommen wurde Stichproben gezogen und über den gesamten Studienzeitraum.
21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-28 Tage nach jeder Dosis
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse für die Bewertungspopulation (alle Probanden, die mindestens eine Impfung gemäß diesem Protokoll erhalten). Die Probanden werden am Tag nach der Impfung (Tag 1) und einmal pro Woche für 4 Wochen nach jeder Impfung vom Studienpersonal per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um etwaige Reaktionen zu besprechen.
0-28 Tage nach jeder Dosis
Geometrischer Mittelwert PRNT80 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 80 % Titer) von Pro-Protokoll-Probanden
Zeitfenster: 21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12
Geometrischer Mittelwert PRNT80 (Plaque-Reduktions-Neutralisation Titer 80 %) von Per-Protocol-Probanden zu jedem planmäßigen Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert PRNT50 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 50 % Titer) von Pro-Protokoll-Probanden
Zeitfenster: 21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12
Geometrischer Mittelwert PRNT50 (Plaque-Reduktions-Neutralisation 50 % Titer) von Per-Protocol-Probanden zu jedem geplanten Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
21-35 Tage nach jeder Impfung und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-16-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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