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Estudo de Fase 2 de Segurança e Imunogenicidade da Vacina da Febre do Vale do Rift (RVF)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Um Estudo Aberto de Segurança e Imunogenicidade Fase 2 da Vacina da Febre do Vale do Rift, Inativada, Seca, TSI-GSD 200, Lote 7, Rodada 2, em Indivíduos Adultos em Risco de Exposição ao Vírus da Febre do Vale do Rift

Este estudo é para coletar dados de segurança e imunogenicidade para uma vacina contra a Febre do Vale do Rift (RVF)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para coletar dados de segurança e imunogenicidade para a vacina RVF, TSI-GSD 200, Lote 7, Run 2. A inscrição neste protocolo é oferecida para o pessoal que entra em áreas onde este vírus é usado em pesquisa ou é endêmico (um área onde este processo de doença ocorre com frequência). Os indivíduos que respondem com um título de >1:40 podem participar durante o estudo. A Vacina contra a Febre do Vale do Rift, Inativada, Seca (TSI GSD 200) será administrada em doses de 1,0 mL SQ no aspecto externo superior do braço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Recrutamento
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Subinvestigador:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Subinvestigador:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Subinvestigador:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Subinvestigador:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
  • Têm títulos de neutralização de redução de placa RVF 80% (PRNT80) <1:10 para série primária.
  • Ter RVF PRNT80 (título de 80% de neutralização de redução de placa) <1:40 para série de reforço.
  • Se for mulher em idade fértil, deve concordar em fazer um teste de gravidez na urina no mesmo dia antes de cada administração da vacina. (Exceção: histerectomia documentada ou ≥3 anos de menopausa.) Os resultados devem ser negativos. As mulheres devem concordar em não engravidar por 3 meses após o recebimento do último tratamento do estudo (vacinação).
  • Ser considerado de risco para exposição ao vírus RVF e que tenha apresentado um Pedido de Vacinas IND para a vacina RVF.
  • Assine e date o documento de consentimento informado aprovado e a autorização HIPAA.
  • Tenha em seus gráficos:
  • histórico médico (incluindo medicações concomitantes) dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina
  • exame físico e exames laboratoriais dentro de 1 ano
  • resultados prévios de radiografia de tórax e eletrocardiograma
  • Ter autorização médica para participação por um investigador. (Exames e/ou testes podem ser repetidos a critério do PI.)
  • Esteja disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
  • Concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os eventos adversos graves (por exemplo, resultando em hospitalização) durante o período de participação no estudo.
  • Concordar em adiar a doação de sangue por 1 ano após o recebimento da vacina

Critério de exclusão:

  • Ter concluído o estudo anterior da vacina RVF como não respondedor (PRNT80 <1:40).
  • Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo evidência de hepatite C, estado de portador de hepatite B) ou testes de função hepática elevados (duas vezes a faixa normal ou a critério do PI).
  • Ter histórico pessoal de imunodeficiência ou tratamento recebido com medicação imunossupressora, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) 1 mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterápicos contra o câncer, medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores de proteína quinase, metotrexato, inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro medicamento considerado imunossupressor pelo IP. A administração atual de glicocorticoides tópicos, inalatórios ou intranasais não está excluída.
  • Ter infecção pelo HIV confirmada.
  • Ter teste de gravidez positivo ou ser mulher a amamentar.
  • Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina:
  • Células pulmonares fetais de macaco rhesus
  • Formaldeído
  • sulfato de neomicina
  • Estreptomicina
  • bissulfito de sódio
  • Albumina sérica humana (HAS)
  • Vírus RVF (estirpe Entebbe)
  • Ter a administração de outra vacina ou produto experimental dentro de 28 dias após a vacinação RVF.
  • Tiver algum EA não resolvido resultante de uma imunização anterior.
  • Ter uma condição médica que, no julgamento do PI, afetaria a segurança do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vacina RVF
Dose de 1,0 mL administrada SQ na parte superior do braço
Biológico: Vacina RVF
Dose de 1,0 mL administrada SQ na parte superior do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos e sua relação com a vacina do estudo
Prazo: 0-28 dias após cada dose
Avaliação de segurança de eventos adversos locais e sistêmicos e sua relação com a vacina do estudo. Os EAs serão registrados por 28 dias após cada dose da vacina para a população de avaliação (todos os indivíduos que receberam pelo menos uma vacinação sob este protocolo. Os indivíduos serão contatados pela equipe do estudo por e-mail ou telefone no dia seguinte à vacinação (Dia 1) e uma vez por semana durante 4 semanas após cada vacinação para discutir quaisquer reações.
0-28 dias após cada dose
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram títulos de ≥1:40 de indivíduos por protocolo
Prazo: 21-35 dias após cada vacinação e mês 12
Porcentagem de indivíduos por protocolo (sujeitos que aderiram ao esquema de protocolo para vacinação e coleta de sangue) que desenvolveram títulos ≥1:40 conforme determinado por PRNT80 (título de 80% de neutralização de redução de placa) após a vacinação em cada ponto de tempo programado para o qual o sangue as amostras são retiradas e ao longo de todo o período de estudo.
21-35 dias após cada vacinação e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 0-28 dias após cada dose
Frequência e gravidade dos eventos adversos para a população avaliada (todos os indivíduos que receberam pelo menos uma vacinação sob este protocolo). Os indivíduos serão contatados pela equipe do estudo por e-mail ou telefone no dia seguinte à vacinação (Dia 1) e uma vez por semana durante 4 semanas após cada vacinação para discutir quaisquer reações.
0-28 dias após cada dose
Média geométrica PRNT80 (título de 80% de neutralização de redução de placa) de sujeitos por protocolo
Prazo: 21-35 dias após cada vacinação e mês 12
Média geométrica PRNT80 (título de 80% de neutralização de redução de placa) de indivíduos por protocolo em cada ponto de tempo programado para o qual as amostras de sangue são coletadas e durante todo o período de estudo até a conclusão do estudo.
21-35 dias após cada vacinação e mês 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica PRNT50 (título de 50% de neutralização de redução de placa) de sujeitos por protocolo
Prazo: 21-35 dias após cada vacinação e mês 12
Média geométrica PRNT50 (título de 50% de neutralização de redução de placa) de indivíduos por protocolo em cada ponto de tempo programado para o qual as amostras de sangue são coletadas e durante todo o período do estudo até a conclusão do estudo.
21-35 dias após cada vacinação e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-16-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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