Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki na gorączkę doliny Rift (RVF)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej, suszonej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift, TSI-GSD 200, seria 7, przebieg 2, u dorosłych osób narażonych na kontakt z wirusem gorączki doliny Rift

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki RVF, TSI-GSD 200, seria 7, seria 2. Rejestracja w tym protokole jest oferowana personelowi, który wkracza na obszary, w których ten wirus jest używany w badaniach lub ma charakter endemiczny (np. obszar, na którym często występuje ten proces chorobowy). Osoby, u których uzyskano odpowiedź miana >1:40, mogą uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania. Szczepionka Rift Valley Fever, inaktywowana, suszona (TSI GSD 200) będzie podawana w dawkach 1,0 ml SQ w górną zewnętrzną część ramienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Rekrutacyjny
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Pod-śledczy:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Pod-śledczy:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Pod-śledczy:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Pod-śledczy:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Uzyskaj miana neutralizacji płytki nazębnej RVF 80% (PRNT80) <1:10 dla serii pierwotnej.
  • Mieć RVF PRNT80 (miano neutralizacji płytki nazębnej 80%) <1:40 dla serii przypominającej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed każdym podaniem szczepionki. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥3 lata menopauzy). Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego badanego leku (szczepienie).
  • Uważa się, że są narażeni na ryzyko narażenia na wirusa RVF i którzy złożyli wniosek o szczepionki IND dla szczepionki RVF.
  • Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.
  • Mają w swoich wykresach:
  • wywiad medyczny (w tym przyjmowane jednocześnie leki) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki
  • badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
  • poprzednie wyniki RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram
  • Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. (Egzaminy i/lub testy mogą zostać powtórzone według uznania PI.)
  • Bądź gotów wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem szczepionki, przez co najmniej 28 dni po podaniu oraz wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. udział w badaniu.
  • Zgodzić się na odroczenie oddania krwi na 1 rok po otrzymaniu szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Ukończono poprzednie badanie szczepionki RVF jako osoba niereagująca (PRNT80 <1:40).
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym dowody na zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI).
  • Osoby, u których występował niedobór odporności lub były leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (np. prednizon) w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem szczepionki lub inne terapie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworu) i wszelkie inne leki określone przez PI jako immunosupresyjne. Bieżące podawanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
  • Potwierdzono zakażenie wirusem HIV.
  • Mieć pozytywny test ciążowy lub karmić piersią.
  • Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki szczepionki:
  • Płodowe komórki płuc małpy rezus
  • Formaldehyd
  • Siarczan neomycyny
  • Streptomycyna
  • Wodorosiarczyn sodu
  • Albumina surowicy ludzkiej (HAS)
  • Wirus RVF (szczep Entebbe)
  • Podanie innej szczepionki lub badanego produktu w ciągu 28 dni od szczepienia RVF.
  • Mieć jakiekolwiek nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
  • Mieć stan chorobowy, który w ocenie PI miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka RVF
Dawka 1,0 ml podana SQ w ramię
Biologiczny: Szczepionka RVF
Dawka 1,0 ml podana SQ w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi i ich związek z badaną szczepionką
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdej dawce
Ocena bezpieczeństwa miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z badaną szczepionką. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 28 dni po każdej dawce szczepionki dla populacji ocenianej (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno szczepienie zgodnie z tym protokołem. Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu dzień po szczepieniu (Dzień 1) i raz w tygodniu przez 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu omówienia wszelkich reakcji.
0-28 dni po każdej dawce
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się miana ≥1:40 w przypadku pacjentów zgodnych z protokołem
Ramy czasowe: 21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12
Odsetek pacjentów zgodnych z protokołem (osobników, którzy przestrzegali harmonogramu protokołu zarówno szczepienia, jak i pobrania krwi), u których miano ≥1:40 określono metodą PRNT80 (miano neutralizacji płytki nazębnej 80%) po szczepieniu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, dla którego krew pobierane są próbki i przez cały okres badania.
21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdej dawce
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w badanej populacji (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno szczepienie zgodnie z tym protokołem). Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu dzień po szczepieniu (Dzień 1) i raz w tygodniu przez 4 tygodnie po każdym szczepieniu w celu omówienia wszelkich reakcji.
0-28 dni po każdej dawce
Średnia geometryczna PRNT80 (neutralizacja płytki nazębnej 80% miana) pacjentów zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12
Średnia geometryczna PRNT80 (miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej 80%) pacjentów zgodnie z protokołem w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, w którym pobierane są próbki krwi i przez cały okres badania do zakończenia badania.
21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna PRNT50 (neutralizacja płytki nazębnej 50% miana) pacjentów zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12
Średnia geometryczna PRNT50 (miano neutralizacji redukcji płytki nazębnej 50%) pacjentów zgodnie z protokołem w każdym zaplanowanym punkcie czasowym, w którym pobierane są próbki krwi i przez cały okres badania do zakończenia badania.
21-35 dni po każdym szczepieniu i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-16-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Doliny Rift

Badania kliniczne na Szczepionka RVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami