Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Rift Valley Fever-vaksine (RVF)

10. februar 2021 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En fase 2 åpen undersøkelse av sikkerhet og immunogenisitet av Rift Valley Fever-vaksine, inaktivert, tørket, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2, hos voksne personer med risiko for eksponering for Rift Valley Fever Virus

Denne studien skal samle sikkerhets- og immunogenisitetsdata for en Rift Valley Fever (RVF)-vaksine

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å samle sikkerhets- og immunogenisitetsdata for RVF-vaksinen, TSI-GSD 200, Lot 7, Run 2. Registrering i denne protokollen tilbys for personell som går inn i områder hvor dette viruset brukes i forskning eller er endemisk (en område hvor denne sykdomsprosessen er funnet å forekomme ofte). Forsøkspersoner som svarer med en titer på >1:40 kan delta i studiens varighet. Rift Valley Fever Vaccine, Inactivated, Dried (TSI GSD 200) vil bli administrert i 1,0 ml doser SQ i den øvre ytre delen av armen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Rekruttering
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Underetterforsker:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Underetterforsker:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Underetterforsker:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Underetterforsker:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ha RVF plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titere (PRNT80) <1:10 for primærserier.
  • Ha RVF PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) <1:40 for boosterserier.
  • Hvis kvinne i fertil alder, må samtykke i å ta en uringraviditetstest samme dag før hver vaksineadministrasjon. (Unntak: dokumentert hysterektomi eller ≥3 år med overgangsalder.) Resultatene må være negative. Kvinner må samtykke i å ikke bli gravide i 3 måneder etter mottak av siste studiebehandling (vaksinasjon).
  • Vurderes i risikosonen for eksponering for RVF-virus og som har sendt inn en forespørsel om IND-vaksiner for RVF-vaksinen.
  • Signer og dater det godkjente informerte samtykkedokumentet og HIPAA-autorisasjonen.
  • Har i sine diagrammer:
  • sykehistorie (inkludert samtidig medisinering) innen 60 dager etter planlagt første administrasjon av vaksine
  • fysisk undersøkelse og laboratorietester innen 1 år
  • tidligere røntgenbilder av thorax og elektrokardiogram
  • Bli medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. (Eksamener og/eller tester kan gjentas etter PIs skjønn.)
  • Vær villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
  • Godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av vaksinen i minst 28 dager etter administrering og godta å rapportere alle alvorlige bivirkninger (for eksempel som resulterer i sykehusinnleggelse) i løpet av pasientens varighet. deltakelse i studien.
  • Godta å utsette blodgivning i 1 år etter mottak av vaksinen

Ekskluderingskriterier:

  • Har fullført tidligere RVF-vaksinestudie som ikke-responder (PRNT80 <1:40).
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand) eller forhøyede leverfunksjonstester (to ganger normalområdet eller etter PIs skjønn).
  • Har en personlig historie med immunsvikt eller mottatt behandling med et immunsuppressivt medikament, som systemisk administrerte glukokortikoider (f.eks. prednison) innen 1 måned før planlagt administrering av vaksinen eller med andre immunsuppressive terapier innen 6 måneder etter planlagt administrering av vaksinen. Andre immunsuppressive terapier inkluderer alle kreftkjemoterapeutiske midler, medikamenter for å forhindre transplantasjonsavstøtning, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinasehemmere, metotreksat, TNF-hemmere (tumornekrosefaktor) og alle andre medikamenter som er fastslått å være immunsuppressive av PI. Gjeldende administrering av topikale, inhalasjons- eller intranasale glukokortikoider er ikke utelukket.
  • Har bekreftet HIV-infeksjon.
  • Ha positiv graviditetstest eller ammende kvinne.
  • Har noen kjente allergier mot komponenter i vaksinen:
  • Fosterets rhesus-ape-lungeceller
  • Formaldehyd
  • Neomycinsulfat
  • Streptomycin
  • Natriumbisulfitt
  • Humant serumalbumin (HAS)
  • RVF-virus (Entebbe-stamme)
  • Få administrering av en annen vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter RVF-vaksinasjon.
  • Har uavklart bivirkning som følge av en tidligere vaksinasjon.
  • Har en medisinsk tilstand som, etter PIs vurdering, vil påvirke fagets sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: RVF-vaksine
1,0 mL dose gitt SQ i overarmen
Biologisk: RVF-vaksine
1,0 mL dose gitt SQ i overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til studievaksinen
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
Sikkerhetsvurdering av lokale og systemiske bivirkninger og deres forhold til studievaksinen. Bivirkninger vil bli registrert i 28 dager etter hver dose av vaksinen for vurderingspopulasjonen (alle personer som mottar minst én vaksinasjon i henhold til denne protokollen. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av studiepersonell via e-post eller telefon dagen etter vaksinasjon (dag 1) og en gang per uke i 4 uker etter hver vaksinasjon for å diskutere eventuelle reaksjoner.
0-28 dager etter hver dose
Prosentandel av emner som utviklet titere på ≥1:40 av emner per protokoll
Tidsramme: 21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12
Prosentandel av forsøkspersoner per protokoll (personer som fulgte protokollplanen for både vaksinasjon og blodprøvetaking) som utviklet titere ≥1:40 som bestemt av PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) etter vaksinasjon ved hvert planlagt tidspunkt for hvilket blod prøver trekkes og over hele studieperioden.
21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 0-28 dager etter hver dose
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for vurderingspopulasjonen (alle forsøkspersoner som mottar minst én vaksinasjon i henhold til denne protokollen). Forsøkspersonene vil bli kontaktet av studiepersonell via e-post eller telefon dagen etter vaksinasjon (dag 1) og en gang per uke i 4 uker etter hver vaksinasjon for å diskutere eventuelle reaksjoner.
0-28 dager etter hver dose
Geometrisk gjennomsnitt PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) av forsøkspersoner per protokoll
Tidsramme: 21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12
Geometrisk gjennomsnitt PRNT80 (plakkreduksjonsnøytralisering 80 % titer) av forsøkspersoner per protokoll ved hvert planlagt tidspunkt for blodprøver og over hele studieperioden for å fullføre studien.
21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt PRNT50 (plakkreduksjonsnøytralisering 50 % titer) av forsøkspersoner per protokoll
Tidsramme: 21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12
Geometrisk gjennomsnitt PRNT50 (plakkreduksjonsnøytralisering 50 % titer) av forsøkspersoner per protokoll ved hvert planlagt tidspunkt for blodprøver og over hele studieperioden for å fullføre studien.
21-35 dager etter hver vaksinasjon og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-16-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rift Valley Fever

Kliniske studier på RVF-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger