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Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley (RVF)

10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley, inattivato, essiccato, TSI-GSD 200, lotto 7, esecuzione 2, in soggetti adulti a rischio di esposizione al virus della febbre della Rift Valley

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità per un vaccino contro la febbre della Rift Valley (RVF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità per il vaccino RVF, TSI-GSD 200, Lotto 7, Esecuzione 2. L'iscrizione a questo protocollo è offerta per il personale che entra in aree in cui questo virus è utilizzato nella ricerca o è endemico (un area in cui si riscontra che questo processo patologico si verifica frequentemente). I soggetti che rispondono con un titolo >1:40 possono partecipare per la durata dello studio. Il vaccino contro la febbre della Rift Valley, inattivato, essiccato (TSI GSD 200) sarà somministrato in dosi da 1,0 ml SQ nella parte superiore esterna del braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Sub-investigatore:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Sub-investigatore:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Sub-investigatore:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Sub-investigatore:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 65 anni al momento del consenso.
  • Avere titoli di neutralizzazione della riduzione della placca RVF dell'80% (PRNT80) <1:10 per le serie primarie.
  • Avere RVF PRNT80 (riduzione della placca neutralizzazione titolo 80%) <1:40 per serie di richiamo.
  • Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ogni somministrazione di vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o ≥3 anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi. Le femmine devono accettare di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio (vaccinazione).
  • Essere considerati a rischio di esposizione al virus RVF e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino RVF.
  • Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Hanno nei loro grafici:
  • storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
  • esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
  • precedenti risultati della radiografia del torace ed elettrocardiogramma
  • Essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. (Esami e/o test possono essere ripetuti a discrezione del PI.)
  • Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Accetta di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accetta di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del soggetto partecipazione allo studio.
  • Accettare di rinviare la donazione di sangue per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino

Criteri di esclusione:

  • Aver completato un precedente studio sul vaccino RVF come non responder (PRNT80 <1:40).
  • Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
  • Avere una storia personale di immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressivo, come glucocorticoidi somministrati per via sistemica (ad esempio prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
  • Hanno confermato l'infezione da HIV.
  • Avere un test di gravidanza positivo o essere una donna che allatta.
  • Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:
  • Cellule polmonari fetali di scimmia rhesus
  • Formaldeide
  • Neomicina solfato
  • Streptomicina
  • Bisolfito di sodio
  • Albumina sierica umana (HAS)
  • Virus RVF (ceppo Entebbe)
  • Avere la somministrazione di un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione RVF.
  • Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
  • Avere una condizione medica che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vaccino RVF
Dose da 1,0 ml somministrata SQ nella parte superiore del braccio
Biologico: Vaccino RVF
Dose da 1,0 ml somministrata SQ nella parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi locali e sistemici e loro relazione con il vaccino in studio
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni dose
Valutazione della sicurezza degli eventi avversi locali e sistemici e della loro relazione con il vaccino in studio. Gli eventi avversi saranno registrati per 28 giorni dopo ciascuna dose del vaccino per la popolazione di valutazione (tutti i soggetti che ricevono almeno una vaccinazione nell'ambito di questo protocollo. I soggetti saranno contattati dal personale dello studio via e-mail o telefono il giorno dopo la vaccinazione (giorno 1) e una volta alla settimana per 4 settimane dopo ogni vaccinazione per discutere eventuali reazioni.
0-28 giorni dopo ogni dose
Percentuale di soggetti che hanno sviluppato titoli ≥1:40 di soggetti per protocollo
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo ogni vaccinazione e 12 mesi
Percentuale di soggetti per protocollo (soggetti che hanno aderito al programma del protocollo sia per la vaccinazione che per i prelievi di sangue) che hanno sviluppato titoli ≥1:40 come determinato dal PRNT80 (riduzione della placca neutralizzazione del titolo dell'80%) dopo la vaccinazione in ciascun momento programmato per cui il sangue i campioni vengono prelevati e durante l'intero periodo di studio.
21-35 giorni dopo ogni vaccinazione e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni dose
Frequenza e gravità degli eventi avversi per la popolazione valutata (tutti i soggetti che ricevono almeno una vaccinazione nell'ambito di questo protocollo). I soggetti saranno contattati dal personale dello studio via e-mail o telefono il giorno dopo la vaccinazione (giorno 1) e una volta alla settimana per 4 settimane dopo ogni vaccinazione per discutere eventuali reazioni.
0-28 giorni dopo ogni dose
Media geometrica PRNT80 (riduzione della placca, neutralizzazione del titolo dell'80%) dei soggetti per protocollo
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo ogni vaccinazione e 12 mesi
Media geometrica PRNT80 (riduzione della placca neutralizzazione del titolo dell'80%) di soggetti per protocollo in ogni momento programmato per il quale vengono prelevati campioni di sangue e durante l'intero periodo di studio fino al completamento dello studio.
21-35 giorni dopo ogni vaccinazione e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica PRNT50 (riduzione della placca, neutralizzazione del 50% del titolo) dei soggetti per protocollo
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo ogni vaccinazione e 12 mesi
Media geometrica PRNT50 (riduzione della placca neutralizzazione del 50% del titolo) di soggetti per protocollo in ogni momento programmato per il quale vengono prelevati campioni di sangue e durante l'intero periodo di studio fino al completamento dello studio.
21-35 giorni dopo ogni vaccinazione e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-16-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre della Rift Valley

Prove cliniche su Vaccino RVF

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