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Estudio de fase 2 de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la fiebre del valle del Rift (RVF)

10 de febrero de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Un estudio abierto de fase 2 de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la fiebre del valle del Rift, inactivada, seca, TSI-GSD 200, lote 7, serie 2, en sujetos adultos con riesgo de exposición al virus de la fiebre del valle del Rift

Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de seguridad e inmunogenicidad para una vacuna contra la fiebre del valle del Rift (RVF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos de seguridad e inmunogenicidad para la vacuna RVF, TSI-GSD 200, lote 7, ejecución 2. La inscripción en este protocolo se ofrece para el personal que ingresa a áreas donde este virus se usa en investigación o es endémico (un área donde este proceso patológico ocurre con frecuencia). Los sujetos que respondan con un título de >1:40 pueden participar durante la duración del estudio. La vacuna contra la fiebre del valle del Rift, inactivada, seca (TSI GSD 200) se administrará en dosis de 1,0 ml por vía subcutánea en la parte superior externa del brazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Reclutamiento
        • Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony P Cardile, DO, MAJ
        • Sub-Investigador:
          • Jason A Regules, MD, FACP, LTC
        • Sub-Investigador:
          • Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
        • Sub-Investigador:
          • Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
        • Sub-Investigador:
          • Maryam K Jahromi, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Ronald B Reisler, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años al momento del consentimiento.
  • Tener títulos de neutralización de reducción de placas de FVR del 80 % (PRNT80) <1:10 para series primarias.
  • Tener RVF PRNT80 (neutralización de reducción de placa 80 % del título) <1:40 para la serie de refuerzo.
  • Si es mujer en edad fértil, debe aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina el mismo día antes de cada administración de vacuna. (Excepción: histerectomía documentada o ≥3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores a la recepción del último tratamiento del estudio (vacunación).
  • Ser considerado en riesgo de exposición al virus RVF y haber presentado una Solicitud de vacunas IND para la vacuna RVF.
  • Firme y feche el documento de consentimiento informado aprobado y la Autorización de HIPAA.
  • Tener en sus cartas:
  • historial médico (incluidos los medicamentos concomitantes) dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna
  • examen físico y pruebas de laboratorio dentro de 1 año
  • resultados previos de radiografía de tórax y electrocardiograma
  • Ser autorizado médicamente para participar por un investigador. (Los exámenes y/o pruebas pueden repetirse a discreción del PI).
  • Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
  • Acepte informar cualquier evento adverso (AA) que pueda o no estar asociado con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y acuerde informar todos los eventos adversos graves (por ejemplo, que resulten en hospitalización) durante la duración del tratamiento del sujeto. participación en el estudio.
  • Aceptar aplazar la donación de sangre durante 1 año después de recibir la vacuna

Criterio de exclusión:

  • Haber completado un estudio previo de la vacuna RVF como no respondedor (PRNT80 <1:40).
  • Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos (incluyendo evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B) o pruebas de función hepática elevadas (dos veces el rango normal o a discreción del PI).
  • Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia o haber recibido tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (por ejemplo, prednisona) dentro de 1 mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, interferones, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la proteína quinasa, metotrexato, inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro fármaco determinado como inmunosupresor por el PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalados o intranasales.
  • Tener infección por VIH confirmada.
  • Tener prueba de embarazo positiva o ser mujer lactante.
  • Tiene alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna:
  • Células pulmonares fetales de mono rhesus
  • Formaldehído
  • sulfato de neomicina
  • Estreptomicina
  • Bisulfito de sodio
  • Albúmina sérica humana (HAS)
  • Virus RVF (cepa de Entebbe)
  • Recibir la administración de otra vacuna o producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación contra la FVR.
  • Tiene algún AE sin resolver como resultado de una inmunización previa.
  • Tener una condición médica que, a juicio del PI, afectaría la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vacuna contra la FVR
Dosis de 1,0 ml administrada SQ en la parte superior del brazo
Biológico: Vacuna contra la FVR
Dosis de 1,0 ml administrada SQ en la parte superior del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos y su relación con la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: 0-28 días después de cada dosis
Evaluación de la seguridad de los eventos adversos locales y sistémicos y su relación con la vacuna del estudio. Los EA se registrarán durante 28 días después de cada dosis de la vacuna para la población de evaluación (todos los sujetos que reciben al menos una vacunación según este protocolo). El personal del estudio se comunicará con los sujetos por correo electrónico o por teléfono el día posterior a la vacunación (Día 1) y una vez por semana durante 4 semanas después de cada vacunación para analizar cualquier reacción.
0-28 días después de cada dosis
Porcentaje de sujetos que desarrollaron títulos de ≥1:40 de sujetos por protocolo
Periodo de tiempo: 21-35 días después de cada vacunación y mes 12
Porcentaje de sujetos por protocolo (sujetos que se adhirieron al calendario del protocolo tanto para la vacunación como para las extracciones de sangre) que desarrollaron títulos ≥1:40 según lo determinado por PRNT80 (neutralización de reducción de placa 80 % del título) después de la vacunación en cada momento programado para el cual se extraen las muestras y durante todo el período de estudio.
21-35 días después de cada vacunación y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-28 días después de cada dosis
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos para la población de evaluación (todos los sujetos que reciben al menos una vacunación según este protocolo). El personal del estudio se comunicará con los sujetos por correo electrónico o por teléfono el día posterior a la vacunación (Día 1) y una vez por semana durante 4 semanas después de cada vacunación para analizar cualquier reacción.
0-28 días después de cada dosis
Media geométrica PRNT80 (neutralización de reducción de placa 80 % del título) de sujetos por protocolo
Periodo de tiempo: 21-35 días después de cada vacunación y mes 12
PRNT80 medio geométrico (neutralización por reducción de placa, título del 80 %) de sujetos por protocolo en cada momento programado para el que se extraen muestras de sangre y durante todo el período del estudio hasta la finalización del estudio.
21-35 días después de cada vacunación y mes 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica PRNT50 (neutralización de reducción de placa 50 % del título) de sujetos por protocolo
Periodo de tiempo: 21-35 días después de cada vacunación y mes 12
PRNT50 medio geométrico (neutralización de reducción de placa 50 % del título) de sujetos por protocolo en cada momento programado para el que se extraen muestras de sangre y durante todo el período de estudio hasta la finalización del estudio.
21-35 días después de cada vacunación y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-16-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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