Vaihe 2: Rift Valley -kuumerokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (RVF)
Vaiheen 2 avoin turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus Rift Valley -kuumerokotteesta, inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 200, erä 7, ajo 2, aikuisilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet Rift Valley -kuumevirukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeannine M Haller, RN, CCRP
- Puhelinnumero: 301-619-4652
- Sähköposti: jeannine.m.haller.civ@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Rekrytointi
- Special Immunization Program, Division of Medicine, USAMRIID
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony P Cardile, DO, MAJ
- Puhelinnumero: 301-619-4653
- Sähköposti: anthony.p.cardile.mil@mail.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine M Haller, RN, CCRP
- Puhelinnumero: 301-619-4652
- Sähköposti: jannine.m.haller.civ@mail.mil
-
Päätutkija:
- Anthony P Cardile, DO, MAJ
-
Alatutkija:
- Jason A Regules, MD, FACP, LTC
-
Alatutkija:
- Elena H Kwon, DO, MPH, MAJ
-
Alatutkija:
- Arthur C Okwesili, DO, MPH, MAJ
-
Alatutkija:
- Maryam K Jahromi, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Ronald B Reisler, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotias suostumushetkellä.
- RVF-plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiittereistä (PRNT80) <1:10 primäärisarjassa.
- RVF PRNT80 (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri) <1:40 tehostesarjaa varten.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen samana päivänä ennen jokaista rokotteen antamista. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai ≥ 3 vuoden vaihdevuodet.) Tulosten on oltava negatiivisia. Naisten on suostuttava olemaan raskaaksi 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon (rokotteen) saamisen jälkeen.
- Oletetaan, että heillä on riski altistua RVF-virukselle ja jotka ovat lähettäneet IND-rokotteita koskevan pyynnön RVF-rokotteelle.
- Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
- Heidän kaavioissaan on:
- sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet) 60 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotteen antamisesta
- fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
- aiemmat rintakehän röntgenkuvat ja EKG
- Hanki lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten. (Kokeet ja/tai testit voidaan toistaa PI:n harkinnan mukaan.)
- Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
- Sitoudu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen, ja suostut ilmoittamaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) koehenkilön hoitojakson ajan. osallistuminen tutkimukseen.
- Sitoudut lykkäämään verenluovutusta 1 vuodella rokotteen vastaanottamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Olet suorittanut edellisen RVF-rokotetutkimuksen ei-responderina (PRNT80 <1:40).
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (mukaan lukien näyttöä hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneita maksan toimintakokeita (kaksi kertaa normaaliarvo tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan).
- Sinulla on henkilökohtainen immuunipuutos tai olet saanut hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla (esim. prednisoni) kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotteen antamisesta. Muita immunosuppressiivisia hoitoja ovat kaikki syövän kemoterapeuttiset aineet, lääkkeet, jotka estävät siirteen hylkimistä, interferonit, monoklonaaliset vasta-aineet, proteiinikinaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI on määrittänyt immunosuppressiiviseksi. Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antoa ei voida sulkea pois.
- On varmistettu HIV-tartunta.
- Tee positiivinen raskaustesti tai ole imettävä nainen.
- Onko sinulla tunnettuja allergioita rokotteen komponenteille:
- Sikiön reesusapinan keuhkosolut
- Formaldehydi
- Neomysiini sulfaatti
- Streptomysiini
- Natriumbisulfiitti
- Ihmisen seerumin albumiini (HAS)
- RVF-virus (Entebbe-kanta)
- Ota toinen rokote tai tutkimustuote 28 päivän kuluessa RVF-rokotuksesta.
- Onko sinulla aiemmasta rokotuksesta johtuvaa ratkaisematonta AE-tapausta.
- Sinulla on sairaus, joka PI:n arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RVF-rokote
1,0 ml annos annettuna SQ olkavarteen
|
1,0 ml annos annettuna SQ olkavarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia, ja niiden suhde tutkimusrokotteeseen
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien turvallisuusarvio ja niiden suhde tutkimusrokotteeseen.
AE-tapaukset kirjataan 28 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen arviointipopulaatiolle (kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden rokotuksen tämän protokollan mukaisesti.
Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse rokotuksen jälkeisenä päivänä (päivä 1) ja kerran viikossa 4 viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen keskustellakseen mahdollisista reaktioista.
|
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitterit olivat ≥1:40 protokollakohtaisista koehenkilöistä
Aikaikkuna: 21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
|
Prosenttiosuus protokollakohtaisista koehenkilöistä (koehenkilöt, jotka noudattivat protokollaa sekä rokotuksen että verenkeräyksen osalta), joille kehittyi tiitterit ≥ 1:40 PRNT80:lla määritettynä (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri) rokotuksen jälkeen jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana, jona veri otettiin näytteet otetaan ja koko tutkimusjakson ajan.
|
21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arviointipopulaatiossa (kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden rokotuksen tämän protokollan mukaisesti).
Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse rokotuksen jälkeisenä päivänä (päivä 1) ja kerran viikossa 4 viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen keskustellakseen mahdollisista reaktioista.
|
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT80 (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri)
Aikaikkuna: 21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
|
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT80 (plakin vähentämisen neutralointi 80 % tiitteri) jokaisessa aikataulussa ajankohtana, jolta verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseen.
|
21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT50 (plakin vähentämisen neutralointi 50 % tiitteri)
Aikaikkuna: 21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
|
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT50 (plakin vähentämisen neutralointi 50 % tiitteri) jokaisessa aikataulussa ajankohtana, jolta verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
|
21-35 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Mykoosit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hepatiitti
- Bunyaviridae -infektiot
- Hepatiitti, virus, eläin
- Hepatiitti, eläin
- Kuume
- Coccidioidomycosis
- Kokkidioosi
- Rift Valleyn kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-16-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rift Valleyn kuume
-
NCT05398055Rekrytointi
-
NCT06799234Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06925919Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04672824ValmisRift Valleyn kuume | RVF
-
NCT00415051Valmis
-
NCT00584194ValmisRift Valleyn kuume
-
NCT00869713Valmis
-
NCT05139524RekrytointiHemorragiset kuumet, virusperäiset | Rift Valleyn kuume
Kliiniset tutkimukset RVF-rokote
-
NCT00635479ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumat
-
NCT04672824ValmisRift Valleyn kuume | RVF
-
NCT00415051Valmis
-
NCT02009501ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunut
-
NCT07355855Ei vielä rekrytointia
-
NCT06836492RekrytointiLasten syöpä | Rabdomyosarkooma
-
NCT00582361ValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumat
-
NCT00584194ValmisRift Valleyn kuume