Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FuRST 2.0 Kognitiv förtestning - omgång 2

28 oktober 2019 uppdaterad av: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv förtestning för en ny funktionsskala för användning vid Huntingtons sjukdom - omgång 2

Studien är en enskild kognitiv tvärsnittsintervju av FuRST 2.0, funktionell betygsskala, administrerad till fyrtio Huntingtons sjukdomsgenexpansionsbärare (HDGEC) och eventuellt deras följeslagare (ledsagarens deltagande är valfritt i denna studie). Skalan kommer att testas som ett patientrapporterat utfall (PRO) genom att informationen kommer direkt från HDGEC-deltagaren eller HDGEC-deltagaren tillsammans med hans/hennes följeslagare genom självrapportering. Syftet är att identifiera verkliga eller potentiella förståelse- eller användningsproblem med skalobjekt, svarsalternativ, instruktioner och ansvarsfriskrivning, som alla är komponenter i FuRST 2.0-skalan. Genom en strukturerad kognitiv intervju med HDGEC-deltagarna eller HDGEC-deltagarna tillsammans med deras följeslagare, följt av kvalitativ analys, kommer den slutliga fraseringen av de enskilda skalposterna, svarsalternativ, instruktioner och ansvarsfriskrivning för skalan att genereras. Beroende på resultaten av denna studie kan ytterligare en omgång kognitiv förtestning krävas i en separat studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En HDGEC: Premanifest och early-manifest HDGEC som också är deltagare i Enroll-HD och uppfyller protokollvalskriterierna för HDGEC. HDGEC-deltagare kommer att rekryteras från engelsktalande Enroll-HD-webbplatser.

En följeslagare: En person som, enligt hans/hennes åsikt, har tillräcklig interaktion och kunskap om HDGEC-deltagarens förmågor och dagliga aktiviteter, är acceptabel för HDGEC-deltagaren och platsens huvudutredare (plats-PI) eller plats-PI:s utsedda och uppfyller protokollet urvalskriterier för följeslagaren. Ledsagarens deltagande är frivilligt i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier för premanifesta HDGEC:er:

  • Identifierad som en aktiv deltagare i Enroll-HD (deltagare som har genomfört sitt senaste Enroll-HD-besök på plats inom cirka 15 månader)
  • Minst 18 år
  • Behärskar engelska flytande och hade sin grundutbildning på engelska
  • Kan och är villig att ge kritisk feedback (per plats-PI eller plats-PI:s utsedda bedömning)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) längd ≥ 40
  • Sjukdomsbördanpoäng (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisk konfidensnivå (DCL) ≤ 3

Inklusionskriterier för tidiga manifesterade HDGEC:er:

  • Identifierad som en aktiv deltagare i Enroll-HD (deltagare som har genomfört sitt senaste Enroll-HD-besök på plats inom cirka 15 månader)
  • Minst 18 år
  • Behärskar engelska flytande och hade sin grundutbildning på engelska
  • Kan och är villig att ge kritisk feedback (per plats-PI eller plats-PI:s utsedda bedömning)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • CAG-längd ≥ 36
  • DCL= 4
  • Total funktionskapacitet (TFC) ≥11

Inklusionskriterier för en följeslagare till en HDGEC

  • Minst 18 år
  • Behärskar engelska flytande och hade sin grundutbildning på engelska
  • Enligt hans/hennes åsikt har tillräcklig interaktion och kunskap om HDGEC-deltagarens förmågor och dagliga aktiviteter
  • Är acceptabelt för HDGEC-deltagaren och webbplatsens PI eller webbplatsens PI:s utsedda
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för en HDGEC/en följeslagare till HDGEC:

  • Betydande kognitiv eller annan funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa studierelaterade uppgifter enligt bedömningen av platsens PI eller platsens PI:s utsedda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Premanifest HDGEC-deltagare
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala
Tidiga manifesterade HDGEC-deltagare
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala
Följeslagare till Premanifest HDGEC
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala
Följeslagare av Early-manifest
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas förståelse av FuRST 2.0 betygsskalan mätt med kvalitativ analys.
Tidsram: 7 månader

Den primära bedömningen kommer att använda kvalitativ analys av den kognitiva intervjun för att fastställa användbarheten av FuRST 2.0-skalan i HD-populationen.

Obs: Instruktionerna, objekten, svarsalternativen och ansvarsfriskrivningen är alla en del av FuRST 2.0-skalan.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CHDI Foundation, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • C-000918-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar