Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FuRST 2.0 Kognitiv prætestning - runde 2

28. oktober 2019 opdateret af: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala til brug ved Huntingtons sygdom - runde 2

Undersøgelsen er et enkelt kognitivt tværsnitsinterview af FuRST 2.0, funktionel vurderingsskala, administreret til fyrre Huntington's Disease Gene Expansion Carriers (HDGEC'er) og potentielt deres ledsagere (ledsagerens deltagelse er valgfri i denne undersøgelse). Skalaen vil blive testet som et patientrapporteret resultat (PRO), idet informationen kommer direkte fra HDGEC-deltageren eller HDGEC-deltageren sammen med hans/hendes ledsager gennem selvrapportering. Formålet er at identificere reelle eller potentielle forståelses- eller brugsproblemer med skalaelementer, svarmuligheder, instruktioner og ansvarsfraskrivelse, som alle er komponenter i FuRST 2.0-skalaen. Gennem et struktureret kognitivt interview med HDGEC-deltagerne eller HDGEC-deltagerne sammen med deres ledsagere, efterfulgt af kvalitativ analyse, vil den endelige frasering af de enkelte skalapunkter, svarmuligheder, instruktioner og ansvarsfraskrivelse for skalaen blive genereret. Afhængigt af resultaterne af denne undersøgelse kan en yderligere runde kognitiv prætestning være påkrævet i en separat undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En HDGEC: Premanifest og early-manifest HDGEC, som også er deltager i Enroll-HD og opfylder protokoludvælgelseskriterierne for HDGEC. HDGEC-deltagere vil blive rekrutteret fra engelsktalende Enroll-HD-websteder.

En ledsager: En person, der efter hans/hendes mening har tilstrækkelig interaktion og viden om HDGEC-deltagerens evner og daglige aktiviteter, er acceptabel for HDGEC-deltageren og stedets hovedinvestigator (site PI) eller site PI's udpegede og opfylder protokollen udvælgelseskriterier for ledsageren. Ledsagerens deltagelse er valgfri i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præmanifesterede HDGEC'er:

  • Identificeret som en aktiv deltager i Enroll-HD (deltagere, der har gennemført deres sidste onsite Enroll-HD-besøg inden for cirka 15 måneder)
  • Mindst 18 år
  • Talte flydende engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  • Kan og er villig til at give kritisk feedback (pr. site PI eller site PI's udpegede skøn)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) længde ≥ 40
  • Sygdomsbyrde-score (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisk konfidensniveau (DCL) ≤ 3

Inklusionskriterier for tidligt manifesterede HDGEC'er:

  • Identificeret som en aktiv deltager i Enroll-HD (deltagere, der har gennemført deres sidste onsite Enroll-HD-besøg inden for cirka 15 måneder)
  • Mindst 18 år
  • Talte flydende engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  • Kan og er villig til at give kritisk feedback (pr. site PI eller site PI's udpegede skøn)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • CAG-længde ≥ 36
  • DCL= 4
  • Samlet funktionel kapacitet (TFC) ≥11

Inklusionskriterier for en ledsager af en HDGEC

  • Mindst 18 år
  • Talte flydende engelsk og havde sin primære uddannelse på engelsk
  • Har efter hans/hendes mening tilstrækkelig interaktion og viden om HDGEC-deltagerens evner og daglige aktiviteter
  • Er acceptabel for HDGEC-deltageren og site-PI'en eller site-PI's udpegede
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for en HDGEC/en ledsager til HDGEC:

  • Betydelig kognitiv eller enhver anden svækkelse, der er tilstrækkelig til at forstyrre undersøgelsesrelaterede opgaver som vurderet af webstedets PI eller webstedets PI's udpegede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Præmanifesterede HDGEC-deltagere
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala
Tidligt manifesterede HDGEC-deltagere
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala
Ledsagere af Premanifest HDGEC
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala
Ledsagere af Tidlig-manifest
Adfærdsmæssigt: FuRST 2.0
Runde 2 af kognitiv prætestning for en ny funktionel vurderingsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens forståelse af FuRST 2.0-vurderingsskalaen målt ved kvalitativ analyse.
Tidsramme: 7 måneder

Den primære vurdering vil bruge kvalitativ analyse af det kognitive interview til at bestemme anvendeligheden af ​​FuRST 2.0-skalaen i HS-populationen.

Bemærk: Instruktionerne, emnerne, svarmulighederne og ansvarsfraskrivelsen er alle en del af FuRST 2.0-skalaen.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHDI Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-000918-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med FuRST 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger