Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní předběžné testování FuRST 2.0 – 2. kolo

28. října 2019 aktualizováno: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitivní předběžné testování pro novou funkční hodnotící stupnici pro použití u Huntingtonovy choroby – 2. kolo

Studie je jednoduchým průřezovým kognitivním rozhovorem FuRST 2.0, funkční hodnotící stupnice, poskytnutým čtyřiceti nosičům genové expanze Huntingtonovy choroby (HDGEC) a potenciálně jejich společníkům (účast společníka je v této studii volitelná). Škála bude testována jako výsledek hlášený pacientem (PRO) v tom smyslu, že informace pocházejí přímo od účastníka HDGEC nebo účastníka HDGEC spolu s jeho/jejím společníkem prostřednictvím self-reportu. Účelem je identifikovat skutečné nebo potenciální problémy s porozuměním nebo používáním položek stupnice, možností odezvy, pokynů a prohlášení o vyloučení odpovědnosti, což jsou všechny součásti stupnice FuRST 2.0. Prostřednictvím strukturovaného kognitivního rozhovoru s účastníky HDGEC nebo s účastníky HDGEC společně s jejich společníky, následovaným kvalitativní analýzou, bude vygenerováno finální frázování jednotlivých položek škály, možnosti odpovědí, pokyny a prohlášení o vyloučení odpovědnosti pro škálu. V závislosti na výsledcích této studie může být v samostatné studii vyžadováno další kolo kognitivního předběžného testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HDGEC: Premanifest a brzy manifest HDGEC, který je také účastníkem Enroll-HD a splňuje kritéria výběru protokolu pro HDGEC. Účastníci HDGEC budou rekrutováni z anglicky mluvících stránek Enroll-HD.

Společník: Osoba, která má podle jeho názoru dostatečnou interakci a znalosti o schopnostech a každodenních činnostech účastníka HDGEC, je přijatelná pro účastníka HDGEC a hlavního řešitele lokality (PI lokality) nebo zástupce PI lokality a splňuje protokol. výběrová kritéria pro společníka. Účast společníka je v této studii nepovinná.

Popis

Kritéria zahrnutí pro Premanifest HDGEC:

  • Identifikován jako aktivní účastník programu Enroll-HD (účastníci, kteří dokončili svou poslední návštěvu na místě Enroll-HD během přibližně 15 měsíců)
  • Minimálně 18 let
  • Mluvil plynně anglicky a měl základní vzdělání v angličtině
  • Schopnost a ochota poskytnout kritickou zpětnou vazbu (pro jednotlivé PI nebo podle uvážení určeného PI lokality)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Cytosin, adenin, guanin (CAG) délka ≥ 40
  • Skóre chorobné zátěže (DBS) ≥ 250
  • Úroveň diagnostické spolehlivosti (DCL) ≤ 3

Kritéria zahrnutí pro včasně manifestované HDGEC:

  • Identifikován jako aktivní účastník programu Enroll-HD (účastníci, kteří dokončili svou poslední návštěvu na místě Enroll-HD během přibližně 15 měsíců)
  • Minimálně 18 let
  • Mluvil plynně anglicky a měl základní vzdělání v angličtině
  • Schopnost a ochota poskytnout kritickou zpětnou vazbu (pro jednotlivé PI nebo podle uvážení určeného PI lokality)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Délka CAG ≥ 36
  • DCL = 4
  • Celková funkční kapacita (TFC) ≥11

Kritéria zahrnutí pro společníka HDGEC

  • Minimálně 18 let
  • Mluvil plynně anglicky a měl základní vzdělání v angličtině
  • Podle jeho názoru má dostatečnou interakci a znalosti o možnostech a každodenních činnostech účastníka HDGEC
  • Je přijatelné pro účastníka HDGEC a PI místa nebo zástupce PI místa
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro HDGEC / doprovod HDGEC:

  • Významné kognitivní nebo jakékoli jiné zhoršení postačující k tomu, aby narušilo úkoly související se studiem, jak posoudí PI na pracovišti nebo pověřený PI na pracovišti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci předmanifestu HDGEC
Behaviorální: FuRST 2.0
2. kolo kognitivního předběžného testování pro novou funkční hodnotící stupnici
Včasní účastníci HDGEC
Behaviorální: FuRST 2.0
2. kolo kognitivního předběžného testování pro novou funkční hodnotící stupnici
Společníci Premanifest HDGEC
Behaviorální: FuRST 2.0
2. kolo kognitivního předběžného testování pro novou funkční hodnotící stupnici
Společníci Early-manifest
Behaviorální: FuRST 2.0
2. kolo kognitivního předběžného testování pro novou funkční hodnotící stupnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníkovo porozumění hodnotící škále FuRST 2.0 měřené kvalitativní analýzou.
Časové okno: 7 měsíců

Primární hodnocení bude využívat kvalitativní analýzu kognitivního rozhovoru ke stanovení použitelnosti škály FuRST 2.0 v HD populaci.

Poznámka: Pokyny, položky, možnosti odpovědí a prohlášení o vyloučení odpovědnosti jsou součástí stupnice FuRST 2.0.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHDI Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-000918-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na FuRST 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení