Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FuRST 2.0 Kognitiv förtestning - omgång 2

28 oktober 2019 uppdaterad av: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv förtestning för en ny funktionsskala för användning vid Huntingtons sjukdom - omgång 2

Studien är en enskild kognitiv tvärsnittsintervju av FuRST 2.0, funktionell betygsskala, administrerad till fyrtio Huntingtons sjukdomsgenexpansionsbärare (HDGEC) och eventuellt deras följeslagare (ledsagarens deltagande är valfritt i denna studie). Skalan kommer att testas som ett patientrapporterat utfall (PRO) genom att informationen kommer direkt från HDGEC-deltagaren eller HDGEC-deltagaren tillsammans med hans/hennes följeslagare genom självrapportering. Syftet är att identifiera verkliga eller potentiella förståelse- eller användningsproblem med skalobjekt, svarsalternativ, instruktioner och ansvarsfriskrivning, som alla är komponenter i FuRST 2.0-skalan. Genom en strukturerad kognitiv intervju med HDGEC-deltagarna eller HDGEC-deltagarna tillsammans med deras följeslagare, följt av kvalitativ analys, kommer den slutliga fraseringen av de enskilda skalposterna, svarsalternativ, instruktioner och ansvarsfriskrivning för skalan att genereras. Beroende på resultaten av denna studie kan ytterligare en omgång kognitiv förtestning krävas i en separat studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En HDGEC: Premanifest och early-manifest HDGEC som också är deltagare i Enroll-HD och uppfyller protokollvalskriterierna för HDGEC. HDGEC-deltagare kommer att rekryteras från engelsktalande Enroll-HD-webbplatser.

En följeslagare: En person som, enligt hans/hennes åsikt, har tillräcklig interaktion och kunskap om HDGEC-deltagarens förmågor och dagliga aktiviteter, är acceptabel för HDGEC-deltagaren och platsens huvudutredare (plats-PI) eller plats-PI:s utsedda och uppfyller protokollet urvalskriterier för följeslagaren. Ledsagarens deltagande är frivilligt i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier för premanifesta HDGEC:er:

  • Identifierad som en aktiv deltagare i Enroll-HD (deltagare som har genomfört sitt senaste Enroll-HD-besök på plats inom cirka 15 månader)
  • Minst 18 år
  • Behärskar engelska flytande och hade sin grundutbildning på engelska
  • Kan och är villig att ge kritisk feedback (per plats-PI eller plats-PI:s utsedda bedömning)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) längd ≥ 40
  • Sjukdomsbördanpoäng (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisk konfidensnivå (DCL) ≤ 3

Inklusionskriterier för tidiga manifesterade HDGEC:er:

  • Identifierad som en aktiv deltagare i Enroll-HD (deltagare som har genomfört sitt senaste Enroll-HD-besök på plats inom cirka 15 månader)
  • Minst 18 år
  • Behärskar engelska flytande och hade sin grundutbildning på engelska
  • Kan och är villig att ge kritisk feedback (per plats-PI eller plats-PI:s utsedda bedömning)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • CAG-längd ≥ 36
  • DCL= 4
  • Total funktionskapacitet (TFC) ≥11

Inklusionskriterier för en följeslagare till en HDGEC

  • Minst 18 år
  • Behärskar engelska flytande och hade sin grundutbildning på engelska
  • Enligt hans/hennes åsikt har tillräcklig interaktion och kunskap om HDGEC-deltagarens förmågor och dagliga aktiviteter
  • Är acceptabelt för HDGEC-deltagaren och webbplatsens PI eller webbplatsens PI:s utsedda
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för en HDGEC/en följeslagare till HDGEC:

  • Betydande kognitiv eller annan funktionsnedsättning som är tillräcklig för att störa studierelaterade uppgifter enligt bedömningen av platsens PI eller platsens PI:s utsedda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Premanifest HDGEC-deltagare
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala
Tidiga manifesterade HDGEC-deltagare
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala
Följeslagare till Premanifest HDGEC
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala
Följeslagare av Early-manifest
Beteende: FuRST 2.0
Omgång 2 av kognitiv förtestning för en ny funktionell betygsskala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas förståelse av FuRST 2.0 betygsskalan mätt med kvalitativ analys.
Tidsram: 7 månader

Den primära bedömningen kommer att använda kvalitativ analys av den kognitiva intervjun för att fastställa användbarheten av FuRST 2.0-skalan i HD-populationen.

Obs: Instruktionerna, objekten, svarsalternativen och ansvarsfriskrivningen är alla en del av FuRST 2.0-skalan.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Samarbetspartners

Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-000918-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på FuRST 2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera