Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FuRST 2.0 kognitiv forhåndstesting – runde 2

28. oktober 2019 oppdatert av: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala for bruk ved Huntingtons sykdom - runde 2

Studien er et enkelt, tverrsnitts kognitivt intervju av FuRST 2.0, funksjonell vurderingsskala, administrert til førti Huntington's Disease Gene Expansion Carriers (HDGECs) og potensielt deres ledsagere (ledsagerens deltakelse er valgfri i denne studien). Skalaen vil bli testet som et pasientrapportert utfall (PRO) ved at informasjonen vil komme direkte fra HDGEC-deltakeren eller HDGEC-deltakeren sammen med hans/hennes ledsager gjennom egenrapportering. Hensikten er å identifisere reelle eller potensielle forståelses- eller bruksproblemer med skalaelementer, svaralternativer, instruksjoner og ansvarsfraskrivelse, som alle er komponenter i FuRST 2.0-skalaen. Gjennom et strukturert kognitivt intervju med HDGEC-deltakerne eller HDGEC-deltakerne sammen med deres ledsagere, etterfulgt av kvalitativ analyse, vil den endelige formuleringen av de enkelte skalaelementene, svaralternativer, instruksjoner og ansvarsfraskrivelse for skalaen bli generert. Avhengig av resultatene fra denne studien, kan det være nødvendig med en ekstra runde med kognitiv pre-testing i en egen studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En HDGEC: Premanifest og early-manifest HDGEC som også er deltaker i Enroll-HD og oppfyller protokollvalgkriteriene for HDGEC. HDGEC-deltakere vil bli rekruttert fra engelsktalende Enroll-HD-sider.

En følgesvenn: En person som etter hans/hennes mening har tilstrekkelig interaksjon og kunnskap om HDGEC-deltakerens evner og daglige aktiviteter, er akseptabel for HDGEC-deltakeren og stedets hovedetterforsker (site PI) eller site PI sin utpekte og oppfyller protokollen utvalgskriterier for ledsageren. Ledsagerens deltakelse er valgfri i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for premanifestte HDGEC-er:

  • Identifisert som en aktiv deltaker i Enroll-HD (deltakere som har fullført sitt siste Enroll-HD-besøk på stedet innen omtrent 15 måneder)
  • Minst 18 år
  • Flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
  • Kunne og villige til å gi kritisk tilbakemelding (per nettsted PI eller nettsted PIs utpekte skjønn)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Cytosin, adenin, guanin (CAG) lengde ≥ 40
  • Sykdomsbelastningsscore (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisk konfidensnivå (DCL) ≤ 3

Inkluderingskriterier for tidlig manifesterte HDGEC-er:

  • Identifisert som en aktiv deltaker i Enroll-HD (deltakere som har fullført sitt siste Enroll-HD-besøk på stedet innen omtrent 15 måneder)
  • Minst 18 år
  • Flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
  • Kunne og villige til å gi kritisk tilbakemelding (per nettsted PI eller nettsted PIs utpekte skjønn)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • CAG-lengde ≥ 36
  • DCL= 4
  • Total funksjonell kapasitet (TFC) ≥11

Inkluderingskriterier for en følgesvenn til en HDGEC

  • Minst 18 år
  • Flytende i engelsk og hadde sin grunnskoleutdanning på engelsk
  • Har etter hans/hennes mening tilstrekkelig interaksjon og kunnskap om HDGEC-deltakerens evner og daglige aktiviteter
  • Er akseptabelt for HDGEC-deltakeren og nettstedets PI eller nettsted PIs utpekte
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for en HDGEC/en følgesvenn av HDGEC:

  • Betydelig kognitiv eller annen svekkelse som er tilstrekkelig til å forstyrre studietilknyttede oppgaver som bedømt av nettstedets PI eller stedets PIs utpekte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Premanifesterte HDGEC-deltakere
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala
Tidlig manifesterte HDGEC-deltakere
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala
Ledsagere av Premanifest HDGEC
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala
Ledsagere av Early-manifest
Atferdsmessig: FuRST 2.0
Runde 2 med kognitiv forhåndstesting for en ny funksjonell vurderingsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens forståelse av FuRST 2.0-vurderingsskalaen målt ved kvalitativ analyse.
Tidsramme: 7 måneder

Den primære vurderingen vil bruke kvalitativ analyse av det kognitive intervjuet for å bestemme brukbarheten av FuRST 2.0-skalaen i HS-populasjonen.

Merk: Instruksjonene, elementene, svaralternativene og ansvarsfraskrivelsen er alle en del av FuRST 2.0-skalaen.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHDI Foundation, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-000918-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på FuRST 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger