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Prueba previa cognitiva FuRST 2.0 - Ronda 2

28 de octubre de 2019 actualizado por: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Prueba cognitiva previa para una nueva escala de calificación funcional para su uso en la enfermedad de Huntington - Ronda 2

El estudio es una única entrevista cognitiva transversal de FuRST 2.0, escala de calificación funcional, administrada a cuarenta portadores de expansión génica de la enfermedad de Huntington (HDGEC) y, potencialmente, a sus acompañantes (la participación del acompañante es opcional en este estudio). La escala se probará como un resultado informado por el paciente (PRO) en el sentido de que la información provendrá directamente del participante de HDGEC o del participante de HDGEC junto con su acompañante a través de un autoinforme. El propósito es identificar problemas reales o potenciales de comprensión o uso con elementos de escala, opciones de respuesta, instrucciones y declaraciones de exención de responsabilidad, que son todos componentes de la escala FuRST 2.0. A través de una entrevista cognitiva estructurada con los participantes de HDGEC o los participantes de HDGEC junto con sus acompañantes, seguida de un análisis cualitativo, se generará la redacción final de los ítems individuales de la escala, las opciones de respuesta, las instrucciones y la declaración de exención de responsabilidad de la escala. Según los resultados de este estudio, es posible que se requiera una ronda adicional de pruebas cognitivas previas en un estudio separado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un HDGEC: HDGEC premanifiesto y manifiesto temprano que también participa en Enroll-HD y cumple con los criterios de selección de protocolo para el HDGEC. Los participantes de HDGEC serán reclutados de los sitios Enroll-HD de habla inglesa.

Un acompañante: una persona que, en su opinión, tiene suficiente interacción y conocimiento de las capacidades y actividades diarias del participante de HDGEC, es aceptable para el participante de HDGEC y el investigador principal del sitio (PI del sitio) o el designado del PI del sitio y cumple con el protocolo. Criterios de selección del acompañante. La participación del acompañante es opcional en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión para HDGEC premanifiestos:

  • Identificado como participante activo en Enroll-HD (participantes que completaron su última visita in situ de Enroll-HD en aproximadamente 15 meses)
  • Al menos 18 años de edad
  • Habla inglés con fluidez y tuvo su educación primaria en inglés.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar comentarios críticos (según el PI del sitio o a discreción del designado del PI del sitio)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Longitud de citosina, adenina, guanina (CAG) ≥ 40
  • Puntuación de la carga de la enfermedad (DBS) ≥ 250
  • Nivel de confianza diagnóstica (DCL) ≤ 3

Criterios de inclusión para HDGEC de manifestación temprana:

  • Identificado como participante activo en Enroll-HD (participantes que completaron su última visita in situ de Enroll-HD en aproximadamente 15 meses)
  • Al menos 18 años de edad
  • Habla inglés con fluidez y tuvo su educación primaria en inglés.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar comentarios críticos (según el PI del sitio o a discreción del designado del PI del sitio)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Longitud CAG ≥ 36
  • DCL= 4
  • Capacidad Funcional Total (CFT) ≥11

Criterios de inclusión para un compañero de un HDGEC

  • Al menos 18 años de edad
  • Habla inglés con fluidez y tuvo su educación primaria en inglés.
  • En su opinión, tiene suficiente interacción y conocimiento de las capacidades y actividades diarias del participante HDGEC
  • Es aceptable para el participante de HDGEC y el PI del sitio o el designado del PI del sitio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para un HDGEC/un compañero de HDGEC:

  • Impedimento cognitivo significativo o cualquier otro impedimento suficiente para interferir con las tareas asociadas al estudio según lo juzgado por el PI del sitio o la persona designada por el PI del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes HDGEC premanifiestos
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional
Participantes de HDGEC de manifestación temprana
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional
Compañeros de HDGEC Premanifiesto
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional
Compañeros de manifiesto temprano
Conductual: FURST 2.0
Segunda ronda de pruebas cognitivas previas para una nueva escala de calificación funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del participante de la escala de calificación FuRST 2.0 medida por análisis cualitativo.
Periodo de tiempo: 7 meses

La evaluación principal utilizará el análisis cualitativo de la entrevista cognitiva para determinar la usabilidad de la escala FuRST 2.0 en la población con HD.

Nota: Las instrucciones, los elementos, las opciones de respuesta y la declaración de exención de responsabilidad forman parte de la escala FuRST 2.0.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHDI Foundation, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-000918-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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