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FuRST 2.0 認知プレテスト - ラウンド 2

2019年10月28日 更新者：CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: ハンチントン病で使用するための新しい機能評価スケールの認知プレテスト - ラウンド 2

この研究は、40 人のハンチントン病遺伝子拡張キャリア (HDGEC) と、場合によってはその仲間 (この研究では仲間の参加はオプションです) に投与された、FuRST 2.0、機能評価スケールの単一の横断的認知インタビューです。 スケールは、情報が HDGEC 参加者または HDGEC 参加者とその同伴者から自己報告によって直接得られるという点で、患者報告結果 (PRO) としてテストされます。 目的は、FuRST 2.0 スケールのすべての構成要素であるスケール アイテム、応答オプション、指示、および免責事項に関する実際のまたは潜在的な理解または使用上の問題を特定することです。 HDGEC 参加者または HDGEC 参加者とその仲間との構造化された認知面談とそれに続く定性分析を通じて、個々の尺度項目の最終的な言い回し、回答の選択肢、指示、および尺度の免責事項が生成されます。 この研究の結果によっては、別の研究で追加の認知プレテストが必要になる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HDGEC: Enroll-HD の参加者でもあり、HDGEC のプロトコル選択基準を満たす事前マニフェストおよび早期マニフェスト HDGEC。 HDGEC 参加者は、英語を話す Enroll-HD サイトから募集されます。

コンパニオン: HDGEC 参加者の能力と日常活動について十分な交流と知識を持ち、HDGEC 参加者とサイト主任研究者 (サイト PI) またはサイト PI の被指名人に受け入れられ、プロトコルを満たしていると考えられる人物。仲間選びの基準。 この研究では、同伴者の参加は任意です。

説明

プレマニフェスト HDGEC の包含基準:

  • Enroll-HD の積極的な参加者として識別されている (約 15 か月以内に最後のオンサイト Enroll-HD 訪問を完了した参加者)
  • 18歳以上
  • 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている
  • 重要なフィードバックを提供する能力と意欲がある (サイト PI またはサイト PI の被指名者の裁量による)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • シトシン、アデニン、グアニン (CAG) の長さ ≥ 40
  • -疾病負担スコア（DBS）≧250
  • -診断信頼水準（DCL）≤3

早期マニフェスト HDGEC の包含基準:

  • Enroll-HD の積極的な参加者として識別されている (約 15 か月以内に最後のオンサイト Enroll-HD 訪問を完了した参加者)
  • 18歳以上
  • 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている
  • 重要なフィードバックを提供する能力と意欲がある (サイト PI またはサイト PI の被指名者の裁量による)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • CAGの長さ≧36
  • DCL=4
  • 総機能容量 (TFC) ≥11

HDGEC のコンパニオンの包含基準

  • 18歳以上
  • 英語に堪能で、初等教育を英語で受けている
  • 彼/彼女の意見では、HDGEC 参加者の能力と日常活動について十分な相互作用と知識を持っている
  • HDGEC 参加者とサイト PI またはサイト PI の被指名人に受け入れられる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

HDGEC/HDGEC のコンパニオンの除外基準:

  • -サイトPIまたはサイトPIの指名者によって判断された、研究に関連するタスクを妨げるのに十分な重大な認知障害またはその他の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HDGEC 参加者の事前マニフェスト
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2
早期マニフェスト HDGEC 参加者
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2
プレマニフェスト HDGEC の仲間
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2
早期顕現の仲間
行動：フルスト 2.0
新しい機能評価スケールの認知事前テストのラウンド 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性分析によって測定されたFuRST 2.0評価スケールの参加者の理解。
時間枠：7ヶ月

一次評価では、コグニティブ インタビューの定性的分析を使用して、HD 集団における FuRST 2.0 スケールの有用性を判断します。

注: 指示、アイテム、応答オプション、および免責事項ステートメントはすべて、FuRST 2.0 スケールの一部です。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHDI Foundation, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C-000918-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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