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Pre-test cognitivo FuRST 2.0 - Round 2

28 ottobre 2019 aggiornato da: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale da utilizzare nella malattia di Huntington - Round 2

Lo studio è un'unica intervista cognitiva trasversale di FuRST 2.0, scala di valutazione funzionale, somministrata a quaranta portatori di espansione genica della malattia di Huntington (HDGEC) e potenzialmente ai loro compagni (la partecipazione del compagno è facoltativa in questo studio). La scala sarà testata come risultato riportato dal paziente (PRO) in quanto le informazioni proverranno direttamente dal partecipante HDGEC o dal partecipante HDGEC insieme al suo accompagnatore tramite autovalutazione. Lo scopo è identificare problemi di comprensione o utilizzo reali o potenziali con gli elementi della scala, le opzioni di risposta, le istruzioni e la dichiarazione di esclusione di responsabilità, che sono tutti componenti della scala FuRST 2.0. Attraverso un'intervista conoscitiva strutturata con i partecipanti HDGEC o i partecipanti HDGEC insieme ai loro compagni, seguita da un'analisi qualitativa, verrà generata la frase finale dei singoli item della scala, le opzioni di risposta, le istruzioni e la dichiarazione di esclusione di responsabilità per la scala. A seconda dei risultati di questo studio, potrebbe essere richiesto un ulteriore ciclo di pre-test cognitivo in uno studio separato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un HDGEC: HDGEC premanifesto e manifesto precoce che partecipa anche a Enroll-HD e soddisfa i criteri di selezione del protocollo per l'HDGEC. I partecipanti HDGEC saranno reclutati da siti Enroll-HD di lingua inglese.

Un accompagnatore: una persona che, a suo avviso, ha sufficiente interazione e conoscenza delle capacità e delle attività quotidiane del partecipante HDGEC, è accettabile per il partecipante HDGEC e per il ricercatore principale del sito (PI del sito) o per il PI del sito designato e soddisfa il protocollo criteri di selezione per il compagno. La partecipazione del compagno è facoltativa in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione per HDGEC premanifesti:

  • Identificato come partecipante attivo in Enroll-HD (partecipanti che hanno completato l'ultima visita Enroll-HD in loco entro circa 15 mesi)
  • Almeno 18 anni di età
  • Fluente in inglese e ha avuto la sua istruzione primaria in inglese
  • In grado e disposto a fornire un feedback critico (per PI del sito o a discrezione del PI del sito)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Lunghezza citosina, adenina, guanina (CAG) ≥ 40
  • Punteggio del carico di malattia (DBS) ≥ 250
  • Livello di confidenza diagnostica (DCL) ≤ 3

Criteri di inclusione per HDGEC precoci:

  • Identificato come partecipante attivo in Enroll-HD (partecipanti che hanno completato l'ultima visita Enroll-HD in loco entro circa 15 mesi)
  • Almeno 18 anni di età
  • Fluente in inglese e ha avuto la sua istruzione primaria in inglese
  • In grado e disposto a fornire un feedback critico (per PI del sito o a discrezione del PI del sito)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Lunghezza CAG ≥ 36
  • CDL= 4
  • Capacità funzionale totale (TFC) ≥11

Criteri di inclusione per un compagno di un HDGEC

  • Almeno 18 anni di età
  • Fluente in inglese e ha avuto la sua istruzione primaria in inglese
  • A suo parere, ha sufficiente interazione e conoscenza delle capacità e delle attività quotidiane del partecipante HDGEC
  • È accettabile per il partecipante HDGEC e per il PI del sito o per il responsabile del PI del sito
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per un HDGEC/un compagno di HDGEC:

  • Compromissione cognitiva significativa o qualsiasi altra compromissione sufficiente a interferire con le attività associate allo studio secondo il giudizio del PI del sito o del designato del PI del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'HDGEC premanifesto
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale
Partecipanti HDGEC primi manifesti
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale
Compagni di Premanifest HDGEC
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale
Compagni di Early-manifest
Comportamentale: FuRST 2.0
Round 2 di pre-test cognitivo per una nuova scala di valutazione funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del partecipante della scala di valutazione FuRST 2.0 misurata mediante analisi qualitativa.
Lasso di tempo: 7 mesi

La valutazione primaria utilizzerà l'analisi qualitativa del colloquio cognitivo per determinare l'usabilità della scala FuRST 2.0 nella popolazione HD.

Nota: le istruzioni, gli articoli, le opzioni di risposta e la dichiarazione di esclusione di responsabilità fanno tutti parte della scala FuRST 2.0.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHDI Foundation, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-000918-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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