Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne testy funkcji poznawczych FuRST 2.0 — runda 2

28 października 2019 zaktualizowane przez: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Poznawcze testy wstępne dla nowej funkcjonalnej skali oceny do stosowania w chorobie Huntingtona – Runda 2

Badanie jest pojedynczym, przekrojowym wywiadem poznawczym za pomocą skali oceny funkcjonalnej FuRST 2.0, przeprowadzonym z czterdziestoma nosicielami ekspansji genów choroby Huntingtona (HDGEC) i potencjalnie ich towarzyszami (udział towarzysza jest opcjonalny w tym badaniu). Skala zostanie przetestowana jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), w którym informacje będą pochodzić bezpośrednio od uczestnika HDGEC lub uczestnika HDGEC wraz z jego/jej towarzyszem poprzez samoopis. Celem jest zidentyfikowanie rzeczywistych lub potencjalnych problemów ze zrozumieniem lub używaniem elementów skali, opcji odpowiedzi, instrukcji i oświadczenia o wyłączeniu odpowiedzialności, które są składnikami skali FuRST 2.0. Poprzez ustrukturyzowany wywiad poznawczy z uczestnikami HDGEC lub uczestnikami HDGEC wraz z ich towarzyszami, po którym następuje analiza jakościowa, zostanie wygenerowane ostateczne sformułowanie poszczególnych pozycji skali, opcje odpowiedzi, instrukcje i oświadczenie o zrzeczeniu się odpowiedzialności dla skali. W zależności od wyników tego badania, w oddzielnym badaniu może być wymagana dodatkowa runda wstępnych testów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HDGEC: Premanifest i Early Manifest HDGEC, który jest również uczestnikiem Enroll-HD i spełnia kryteria wyboru protokołów dla HDGEC. Uczestnicy HDGEC będą rekrutowani z anglojęzycznych witryn Enroll-HD.

Towarzysz: Osoba, która w jego/jej opinii ma wystarczającą interakcję i wiedzę na temat możliwości i codziennych czynności uczestnika HDGEC, jest akceptowana przez uczestnika HDGEC i głównego badacza ośrodka (PI ośrodka) lub osobę wyznaczoną przez PI ośrodka oraz spełnia wymogi protokołu kryteria wyboru partnera. Udział osoby towarzyszącej w tym badaniu jest opcjonalny.

Opis

Kryteria włączenia dla Premanifest HDGEC:

  • Zidentyfikowany jako aktywny uczestnik Enroll-HD (uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę Enroll-HD na miejscu w ciągu około 15 miesięcy)
  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem angielskim i posiada wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  • Zdolność i chęć do przekazywania krytycznych informacji zwrotnych (według uznania PI witryny lub osoby wyznaczonej przez PI witryny)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Długość cytozyny, adeniny, guaniny (CAG) ≥ 40
  • Wynik obciążenia chorobą (DBS) ≥ 250
  • Poziom ufności diagnostycznej (DCL) ≤ 3

Kryteria włączenia dla wcześnie ujawnionych HDGEC:

  • Zidentyfikowany jako aktywny uczestnik Enroll-HD (uczestnicy, którzy odbyli ostatnią wizytę Enroll-HD na miejscu w ciągu około 15 miesięcy)
  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem angielskim i posiada wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  • Zdolność i chęć do przekazywania krytycznych informacji zwrotnych (według uznania PI witryny lub osoby wyznaczonej przez PI witryny)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Długość CAG ≥ 36
  • DCL=4
  • Całkowita pojemność funkcjonalna (TFC) ≥11

Kryteria włączenia dla towarzysza HDGEC

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegle włada językiem angielskim i posiada wykształcenie podstawowe w języku angielskim
  • W jego opinii ma wystarczającą interakcję i wiedzę na temat możliwości i codziennych czynności uczestnika HDGEC
  • Jest akceptowalny dla uczestnika HDGEC i PI zakładu lub osoby wyznaczonej przez PI zakładu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla HDGEC/towarzysza HDGEC:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne upośledzenie, które może przeszkadzać w zadaniach związanych z nauką, według oceny PI ośrodka lub osoby wyznaczonej przez PI ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy Premanifest HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny
Wcześnie zamanifestowani uczestnicy HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny
Towarzysze Premanifest HDGEC
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny
Towarzysze Early-manifest
Behawioralne: FuRST 2.0
Runda 2 wstępnych testów kognitywnych dla nowej funkcjonalnej skali oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez uczestnika skali ocen FuRST 2.0 mierzone metodą analizy jakościowej.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

W ocenie pierwotnej wykorzystana zostanie analiza jakościowa wywiadu poznawczego w celu określenia przydatności skali FuRST 2.0 w populacji HD.

Uwaga: Instrukcje, pozycje, opcje odpowiedzi i oświadczenie o wyłączeniu odpowiedzialności są częścią skali FuRST 2.0.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHDI Foundation, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-000918-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na FuRST 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami