Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FuRST 2.0:n kognitiivinen esitestaus – kierros 2

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitiivinen esitestaus uuden toiminnallisen luokitusasteikon varalta käytettäväksi Huntingtonin taudissa - kierros 2

Tutkimus on yksi, poikkileikkauksellinen kognitiivinen haastattelu FuRST 2.0:sta, toiminnallinen arviointiasteikko, joka annetaan 40:lle Huntingtonin taudin geenilaajenemisen kantajalle (HDGEC) ja mahdollisesti heidän seuralaisilleen (kumppanin osallistuminen on valinnaista tässä tutkimuksessa). Vaaka testataan potilasraporttina (PRO) siten, että tiedot tulevat suoraan HDGEC-osallistujalta tai HDGEC-osallistujalta yhdessä hänen kumppaninsa kanssa itseraportin kautta. Tarkoituksena on tunnistaa todelliset tai mahdolliset ymmärtämis- tai käyttöongelmat mittakaavakohdilla, vastausvaihtoehdoilla, ohjeilla ja vastuuvapauslausekkeella, jotka ovat kaikki FuRST 2.0 -asteikon komponentteja. Strukturoidun kognitiivisen haastattelun HDGEC-osallistujien tai HDGEC-osallistujien ja heidän seuralaistensa kanssa ja sen jälkeen kvalitatiivisen analyysin avulla luodaan asteikon yksittäisten asteikkojen lopullinen lauseke, vastausvaihtoehdot, ohjeet ja vastuuvapauslauseke. Tämän tutkimuksen tuloksista riippuen erillisessä tutkimuksessa voidaan tarvita ylimääräinen kognitiivinen esitestauskierros.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HDGEC: Premanifest ja varhain ilmennyt HDGEC, joka on myös Enroll-HD:n osallistuja ja täyttää HDGEC:n protokollan valintakriteerit. HDGEC:n osallistujat rekrytoidaan englanninkielisiltä Enroll-HD-sivustoilta.

Seuralainen: Henkilö, jolla on hänen mielestään riittävä vuorovaikutus ja tieto HDGEC-osallistujan kyvyistä ja päivittäisistä toiminnoista, joka on HDGEC-osallistujan ja paikan päätutkijan (paikan PI) tai toimipaikan PI:n nimeämän hyväksymä ja joka täyttää protokollan kumppanin valintakriteerit. Kumppanin osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista.

Kuvaus

Premanifest HDGEC:ien sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistettu aktiiviseksi osallistujaksi Enroll-HD:ssä (osallistujat, jotka ovat suorittaneet viimeisen Enroll-HD-käyntinsä paikan päällä noin 15 kuukauden sisällä)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän puhui sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutus englanniksi
  • Pystyy ja halukas antamaan kriittistä palautetta (paikkakohtaisen PI:n tai sivuston PI:n nimeämän harkinnan mukaan)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sytosiini, adeniini, guaniini (CAG) pituus ≥ 40
  • Tautitaakkapiste (DBS) ≥ 250
  • Diagnostinen luottamustaso (DCL) ≤ 3

Varhaisen ilmenevän HDGEC:n sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistettu aktiiviseksi osallistujaksi Enroll-HD:ssä (osallistujat, jotka ovat suorittaneet viimeisen Enroll-HD-käyntinsä paikan päällä noin 15 kuukauden sisällä)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän puhui sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutus englanniksi
  • Pystyy ja halukas antamaan kriittistä palautetta (paikkakohtaisen PI:n tai sivuston PI:n nimeämän harkinnan mukaan)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • CAG:n pituus ≥ 36
  • DCL = 4
  • Kokonaistoiminnallinen kapasiteetti (TFC) ≥11

HDGEC:n kumppanin sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 18-vuotias
  • Hän puhui sujuvasti englantia ja hänellä oli peruskoulutus englanniksi
  • Hänen mielestään hänellä on riittävä vuorovaikutus ja tieto HDGEC:n osallistujan kyvyistä ja päivittäisistä toiminnoista
  • Hyväksyy HDGEC-osallistujan ja sivuston PI:n tai sivuston PI:n nimeämän henkilön
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

HDGEC:n/HDGEC:n kumppanin poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen tai muu heikkeneminen, joka riittää häiritsemään tutkimukseen liittyviä tehtäviä paikan PI:n tai paikan PI:n nimeämän arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Premanifest HDGEC osallistujat
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten
HDGEC:n varhaiset osallistujat
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten
Premanifest HDGEC:n seuralaiset
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten
Early-manifestin seuralaisia
Käyttäytyminen: FuRST 2.0
Kognitiivisen esitestauksen toinen kierros uutta toiminnallista arviointiasteikkoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan ymmärrys FuRST 2.0 -luokitusasteikosta mitattuna kvalitatiivisella analyysillä.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Ensisijaisessa arvioinnissa käytetään kognitiivisen haastattelun kvalitatiivista analyysiä FuRST 2.0 -asteikon käytettävyyden määrittämiseksi HD-populaatiossa.

Huomautus: Ohjeet, kohteet, vastausvaihtoehdot ja vastuuvapauslauseke ovat kaikki osa FuRST 2.0 -asteikkoa.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHDI Foundation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-000918-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FuRST 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia