Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное предварительное тестирование FuRST 2.0 — этап 2

28 октября 2019 г. обновлено: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Предварительное когнитивное тестирование новой шкалы функциональной оценки для использования при болезни Гентингтона — раунд 2

Исследование представляет собой единое поперечное когнитивное интервью FuRST 2.0, функциональной рейтинговой шкалы, проведенное с сорока носителями экспансии генов болезни Хантингтона (HDGEC) и, возможно, с их компаньонами (участие компаньона в этом исследовании необязательно). Шкала будет протестирована как результат, о котором сообщает пациент (PRO), поскольку информация будет поступать непосредственно от участника HDGEC или участника HDGEC вместе с его / ее компаньоном посредством самоотчета. Цель состоит в том, чтобы выявить реальные или потенциальные проблемы с пониманием или использованием элементов шкалы, вариантов ответов, инструкций и заявлений об отказе от ответственности, которые являются компонентами шкалы FuRST 2.0. Посредством структурированного когнитивного интервью с участниками HDGEC или участниками HDGEC вместе со своими компаньонами с последующим качественным анализом будут созданы окончательные формулировки отдельных пунктов шкалы, варианты ответов, инструкции и заявление об отказе от ответственности для шкалы. В зависимости от результатов этого исследования может потребоваться дополнительный раунд когнитивного предварительного тестирования в рамках отдельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HDGEC: предварительное и раннее проявление HDGEC, который также является участником Enroll-HD и соответствует критериям выбора протокола для HDGEC. Участники HDGEC будут набираться с англоязычных сайтов Enroll-HD.

Компаньон: человек, который, по его/ее мнению, обладает достаточным взаимодействием и знаниями о возможностях и повседневной деятельности участника HDGEC, является приемлемым для участника HDGEC и главного исследователя сайта (PI сайта) или назначенного PI сайта и соответствует протоколу. Критерии выбора компаньона. Участие компаньона не является обязательным в этом исследовании.

Описание

Критерии включения для преманифеста HDGEC:

  • Определен как активный участник Enroll-HD (участники, которые завершили свое последнее посещение Enroll-HD на месте в течение примерно 15 месяцев)
  • Не моложе 18 лет
  • Свободно владеет английским языком и получил начальное образование на английском языке
  • Способен и готов предоставить критическую обратную связь (на усмотрение PI сайта или назначенного PI сайта)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Цитозин, аденин, гуанин (CAG) длина ≥ 40
  • Оценка бремени болезни (DBS) ≥ 250
  • Уровень диагностической достоверности (DCL) ≤ 3

Критерии включения для ранних проявлений HDGEC:

  • Определен как активный участник Enroll-HD (участники, которые завершили свое последнее посещение Enroll-HD на месте в течение примерно 15 месяцев)
  • Не моложе 18 лет
  • Свободно владеет английским языком и получил начальное образование на английском языке
  • Способен и готов предоставить критическую обратную связь (на усмотрение PI сайта или назначенного PI сайта)
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Длина CAG ≥ 36
  • ДКЛ= 4
  • Общая функциональная емкость (TFC) ≥11

Критерии включения для компаньона HDGEC

  • Не моложе 18 лет
  • Свободно владеет английским языком и получил начальное образование на английском языке
  • По его/ее мнению, обладает достаточным взаимодействием и знаниями о возможностях и повседневной деятельности участника HDGEC.
  • Приемлемо для участника HDGEC и PI объекта или уполномоченного лица PI сайта
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения для HDGEC/сопутствующего HDGEC:

  • Значительные когнитивные или любые другие нарушения, достаточные для того, чтобы помешать выполнению задач, связанных с исследованием, по оценке PI сайта или назначенного PI сайта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники преманифеста HDGEC
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
Ранние участники HDGEC
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
Спутники преманифеста HDGEC
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки
Спутники раннего проявления
Поведенческий: ФуРСТ 2.0
Второй раунд когнитивного предварительного тестирования для новой шкалы функциональной оценки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание участником рейтинговой шкалы FuRST 2.0, измеренное с помощью качественного анализа.
Временное ограничение: 7 месяцев

Первичная оценка будет использовать качественный анализ когнитивного интервью, чтобы определить применимость шкалы FuRST 2.0 к популяции HD.

Примечание. Инструкции, элементы, варианты ответов и заявление об отказе от ответственности являются частью шкалы FuRST 2.0.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHDI Foundation, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-000918-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФуРСТ 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками