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FuRST 2.0 인지 사전 테스트 - 2차

2019년 10월 28일 업데이트: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: 헌팅턴병에 사용할 새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 - 2차

이 연구는 FuRST 2.0, 기능 평가 척도에 대한 단일 단면 인지 인터뷰로, 40명의 헌팅턴병 유전자 확장 운반체(HDGEC) 및 잠재적으로 그들의 동반자(이 연구에서 동반자의 참여는 선택 사항임)에게 시행되었습니다. 이 척도는 정보가 HDGEC 참가자 또는 HDGEC 참가자가 동반자와 함께 자가 보고를 통해 직접 제공한다는 점에서 환자 보고 결과(PRO)로 테스트됩니다. 목적은 FuRST 2.0 척도의 모든 구성 요소인 척도 항목, 응답 옵션, 지침 및 고지 사항에 대한 실제 또는 잠재적 이해 또는 사용 문제를 식별하는 것입니다. HDGEC 참가자 또는 동료와 함께 HDGEC 참가자와의 구조화된 인지 인터뷰와 질적 분석을 통해 개별 척도 항목의 최종 문구, 응답 옵션, 지침 및 척도에 대한 면책 ​​조항이 생성됩니다. 본 연구의 결과에 따라 별도의 연구에서 추가적인 인지 사전 검사가 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HDGEC: Enroll-HD의 참여자이기도 하고 HDGEC의 프로토콜 선택 기준을 충족하는 Premanifest 및 early-manifest HDGEC. HDGEC 참가자는 영어권 Enroll-HD 사이트에서 모집됩니다.

동행자: HDGEC 참가자의 능력과 일상 활동에 대해 충분한 상호 작용과 지식을 가지고 있다고 생각하며 HDGEC 참가자와 현장 주임 조사자(현장 PI) 또는 현장 PI의 피지명인이 수락할 수 있고 프로토콜을 충족하는 사람 동반자 선택 기준. 동반자의 참여는 이 연구에서 선택 사항입니다.

설명

Premanifest HDGEC의 포함 기준:

  • Enroll-HD의 활성 참가자로 식별됨(약 15개월 이내에 마지막 Enroll-HD 현장 방문을 완료한 참가자)
  • 만 18세 이상
  • 영어에 능통하며 영어로 초등 교육을 받았습니다.
  • 중요한 피드백을 제공할 수 있고 기꺼이 제공(사이트 PI 또는 사이트 PI 지정인 재량에 따라)
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 시토신, 아데닌, 구아닌(CAG) 길이 ≥ 40
  • 질병 부담 점수(DBS) ≥ 250
  • 진단 신뢰 수준(DCL) ≤ 3

조기 발현 HDGEC에 대한 포함 기준:

  • Enroll-HD의 활성 참가자로 식별됨(약 15개월 이내에 마지막 Enroll-HD 현장 방문을 완료한 참가자)
  • 만 18세 이상
  • 영어에 능통하며 영어로 초등 교육을 받았습니다.
  • 중요한 피드백을 제공할 수 있고 기꺼이 제공(사이트 PI 또는 사이트 PI 지정인 재량에 따라)
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • CAG 길이 ≥ 36
  • DCL= 4
  • 총 기능 용량(TFC) ≥11

HDGEC 동반자를 위한 포함 기준

  • 만 18세 이상
  • 영어에 능통하며 영어로 초등 교육을 받았습니다.
  • HDGEC 참가자의 능력과 일상 활동에 대한 충분한 상호 작용과 지식을 가지고 있다고 생각합니다.
  • HDGEC 참가자와 사이트 PI 또는 사이트 PI의 지정인이 수락할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

HDGEC/HDGEC의 동반자에 대한 제외 기준:

  • 사이트 PI 또는 사이트 PI의 피지명인이 판단하는 연구 관련 작업을 방해하기에 충분한 상당한 인지 또는 기타 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
프리매니페스트 HDGEC 참가자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차
조기에 나타난 HDGEC 참가자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차
Premanifest HDGEC의 동반자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차
초기 매니페스트의 동반자
행동: 퍼스트 2.0
새로운 기능 평가 척도를 위한 인지 사전 테스트 2차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정성 분석으로 측정한 FuRST 2.0 등급 척도에 대한 참가자의 이해도.
기간: 7개월

1차 평가는 HD 인구에서 FuRST 2.0 척도의 유용성을 결정하기 위해 인지 인터뷰의 정성 분석을 사용합니다.

참고: 지침, 항목, 응답 옵션 및 면책 조항은 모두 FuRST 2.0 척도의 일부입니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CHDI Foundation, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C-000918-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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