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FuRST 2.0 Kognitiver Vortest – Runde 2

28. Oktober 2019 aktualisiert von: CHDI Foundation, Inc.

FuRST 2.0: Kognitive Vorprüfung für eine neue funktionelle Bewertungsskala zur Verwendung bei der Huntington-Krankheit – Runde 2

Die Studie ist ein einzelnes kognitives Querschnittsinterview von FuRST 2.0, Funktionsbewertungsskala, das vierzig Huntington-Genexpansionsträgern (HDGECs) und möglicherweise ihren Begleitern verabreicht wird (die Teilnahme des Begleiters an dieser Studie ist optional). Die Skala wird als patientenberichtetes Ergebnis (PRO) getestet, indem die Informationen direkt vom HDGEC-Teilnehmer oder vom HDGEC-Teilnehmer zusammen mit seinem/ihrem Begleiter durch Selbstauskunft kommen. Der Zweck besteht darin, echte oder potenzielle Verständnis- oder Verwendungsprobleme mit Skalenelementen, Antwortoptionen, Anweisungen und Haftungsausschlüssen zu identifizieren, die alle Komponenten der FuRST 2.0-Skala sind. Durch ein strukturiertes kognitives Interview mit den HDGEC-Teilnehmern oder den HDGEC-Teilnehmern zusammen mit ihren Begleitern, gefolgt von einer qualitativen Analyse, werden die endgültigen Formulierungen der einzelnen Skalen-Items, Antwortoptionen, Anweisungen und Haftungsausschlüsse für die Skala generiert. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie kann eine zusätzliche Runde kognitiver Vortests in einer separaten Studie erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders (Neuropharm Consulting)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Centre, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein HDGEC: Prämanifester und frühmanifestierter HDGEC, der auch Teilnehmer an Enroll-HD ist und die Protokollauswahlkriterien für den HDGEC erfüllt. HDGEC-Teilnehmer werden von englischsprachigen Enroll-HD-Sites rekrutiert.

Ein Begleiter: Eine Person, die ihrer Meinung nach über ausreichende Interaktionen und Kenntnisse der Fähigkeiten und täglichen Aktivitäten des HDGEC-Teilnehmers verfügt, für den HDGEC-Teilnehmer und den Hauptermittler des Standorts (Standort-PI) oder den Beauftragten des Standort-PI akzeptabel ist und das Protokoll erfüllt Auswahlkriterien für den Begleiter. Die Teilnahme des Begleiters an dieser Studie ist optional.

Beschreibung

Einschlusskriterien für prämanifestierte HDGECs:

  • Identifiziert als aktiver Teilnehmer an Enroll-HD (Teilnehmer, die ihren letzten Enroll-HD-Besuch vor Ort innerhalb von etwa 15 Monaten abgeschlossen haben)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch und hatte seine/ihre Grundschulbildung in Englisch
  • Fähigkeit und Bereitschaft, kritisches Feedback zu geben (nach Ermessen des Standort-PI oder des vom Standort-PI beauftragten)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Länge von Cytosin, Adenin, Guanin (CAG) ≥ 40
  • Krankheitslast-Score (DBS) ≥ 250
  • Diagnostisches Konfidenzniveau (DCL) ≤ 3

Einschlusskriterien für frühmanifeste HDGECs:

  • Identifiziert als aktiver Teilnehmer an Enroll-HD (Teilnehmer, die ihren letzten Enroll-HD-Besuch vor Ort innerhalb von etwa 15 Monaten abgeschlossen haben)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch und hatte seine/ihre Grundschulbildung in Englisch
  • Fähigkeit und Bereitschaft, kritisches Feedback zu geben (nach Ermessen des Standort-PI oder des vom Standort-PI beauftragten)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • CAG-Länge ≥ 36
  • DCL= 4
  • Gesamte Funktionskapazität (TFC) ≥11

Einschlusskriterien für einen Companion eines HDGEC

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend in Englisch und hatte seine/ihre Grundschulbildung in Englisch
  • Verfügt seiner/ihrer Meinung nach über ausreichende Interaktionen und Kenntnisse über die Fähigkeiten und täglichen Aktivitäten des HDGEC-Teilnehmers
  • Für den HDGEC-Teilnehmer und den Standort-PI oder den Beauftragten des Standort-PI akzeptabel ist
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für einen HDGEC/einen Begleiter von HDGEC:

  • Erhebliche kognitive oder andere Beeinträchtigung, die ausreicht, um studienbezogene Aufgaben zu beeinträchtigen, wie vom Standort-PI oder dem Beauftragten des Standort-PI beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vormanifestierte HDGEC-Teilnehmer
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala
Früh manifestierte HDGEC-Teilnehmer
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala
Gefährten des vormanifestierten HDGEC
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala
Begleiter des frühen Manifests
Verhalten: FürST 2.0
Runde 2 des kognitiven Vortests für eine neue funktionale Bewertungsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verständnis der Teilnehmer für die Bewertungsskala FuRST 2.0, gemessen durch qualitative Analyse.
Zeitfenster: 7 Monate

Die primäre Bewertung wird eine qualitative Analyse des kognitiven Interviews verwenden, um die Verwendbarkeit der FuRST 2.0-Skala in der Huntington-Population zu bestimmen.

Hinweis: Die Anweisungen, Items, Antwortoptionen und der Haftungsausschluss sind alle Teil der FuRST 2.0-Skala.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHDI Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Glenn T. Stebbins (Rush University Medical Center )
Dr. Nancy LaPelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-000918-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Huntington-Krankheit

Klinische Studien zur FürST 2.0

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Bedingungen

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