Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal prehabilitering hos svaga och icke-sköra patienter som väntar på en njurtransplantation (FRAILMAR-studien) (Frailmar)

17 november 2023 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Skörhet hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom som väntar på en njurtransplantation. En randomiserad klinisk prövning av multimodal prehabilitering.

Skörhet är mycket vanligt bland patienter som väntar på en njurtransplantation (KT). Skörhet och dålig kondition förutsäger kraftfullt dödlighet, njurtransplantatöverlevnad och sjukvårdsanvändning efter KT. Skörhet hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) uppvisar en konstellation av egenskaper som kännetecknar en speciell population. Intervention är väsentlig för att förbättra livskvaliteten för skröpliga CKD-patienter, oavsett ålder. En intervention före transplantation inklusive sjukgymnastik, näringsåtgärder och psykologiskt stöd planerat till före transplantationen kan förbättra patientretention och följsamhet, bättre mildra effekterna av skröplighet och dålig kondition efter KT, och förbättra huvudresultaten hos svaga CKD-patienter.

Huvudsyftet är att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för ett prehabiliteringsprogram (träning, kostplaner, psykologisk rådgivning) hos sköra och icke-sköra KT-kandidater på kliniska och funktionella resultat efter KT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Skörhet är mycket frekvent bland patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som ingår i väntelistan för avliden donatornjurtransplantation (KT), och resultaten försämras hos de skröpliga mottagare efter KT. Skörhet och dålig kondition förutsäger kraftfullt dödlighet, överlevnad av njurtransplantat och hälsovård efter KT. Skörhet hos CKD-patienter uppvisar en unik konstellation av egenskaper som muskelförtvining, anorexi, proteinslöseri, inflammation, oxidativ stress, katabolisk/anabol hormonobalans, metabol acidos och andra cellförändringar som kännetecknar en speciell population. Intervention är väsentlig för att förbättra livskvaliteten för skröpliga CKD-patienter, oavsett ålder. Ansträngningar att ingripa med sjukgymnastik efter transplantation har mötts med begränsad framgång, till stor del på grund av högt studieavhopp. Ett kliniskt ramverk före transplantation för multimodala prehabiliteringsinterventioner inklusive sjukgymnastik, näringsåtgärder och psykologiskt stöd planerat före transplantationen kan förbättra patientretention och följsamhet, bättre mildra effekterna av skröplighet och dålig kondition efter KT, och förbättra huvudresultaten hos sköra CKD-patienter.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för multimodal prehabilitering (träning, kostplaner, psykologisk rådgivning) hos sköra och icke-sköra KT-kandidater inom ramen för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansatt prestation av kliniska och funktionella resultat hos sköra och icke-sköra KT-kandidater efter KT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
138

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Underutredare:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Underutredare:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Underutredare:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Underutredare:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Underutredare:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Underutredare:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Underutredare:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Underutredare:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Underutredare:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Underutredare:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kronisk njursjukdom
  • Införande i väntelistan för njurtransplantation av avliden donator under perioden september 2020 till augusti 2022

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan utföra träningsplanen eller ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Multimodal intervention
övervakad fysisk träning (1 timmes pass, 24 pass, 8 veckor) + kosttillskott + psykologisk rådgivning
Övrig: Multimodal prehabilitering
Träning + kosttillskott + psykologisk rådgivning
Inget ingripande: Standardvård
Rekommendationer för ett hälsosamt liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dåligt resultat sammansatt slutpunkt
Tidsram: 90 dagar efter njurtransplantation
Försenad dragfunktion >14 dagar + aldrig fungerande njure + icke-elektiv återinläggning före dag 90 + kirurgiska komplikationer (sårläkningsproblem, obstruktiv lymfocele, vaskulär trombos, urinstenos eller läcka, akut blödning, omedelbar återingrepp) + utskrivning till en assisterad anläggning + dödsfall av alla orsaker.
90 dagar efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i maximalt syreupptag (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i perifer muskelstyrka
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i styrka i handgrepp och quadricepsmuskler (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i andningsmuskelstyrkan
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i maximal inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i fysisk aktivitet bedömd av aktivitetsmonitorer (högre poäng betyder bättre resultat)
Efter intervention (12 veckor)
Närvaro
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Deltog i sessioner (0-100 %, patienter förväntas delta i minst 80 % sessioner)
Efter intervention (12 veckor)
Träningstolerans
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
Patienter som inte behöver avbryta träningen eller modifiera intensiteten
Efter intervention (12 veckor)
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: 1 månad efter KT
Förändringar i muskelmassa bedöms med röntgen med dubbelenergi av hela kroppen
1 månad efter KT
Förändringar i humörtillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i sjukhusets ångestdepressionsskala
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Poäng i frågeformuläret Short-Form 36 (8 dimensioner ger 0-100 poäng, högre poäng betyder bättre resultat)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Parc de Salut Mar

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PI19/0037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar