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Multimodale Prehabilitation bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten (die FRAILMAR-Studie) (Frailmar)

17. November 2023 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Gebrechlichkeit bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die auf eine Nierentransplantation warten. Eine randomisierte klinische Studie zur multimodalen Prehabilitation.

Gebrechlichkeit ist bei Patienten, die auf eine Nierentransplantation (KT) warten, sehr häufig. Gebrechlichkeit und mangelnde Fitness haben einen starken Einfluss auf die Sterblichkeit, das Überleben von Nierentransplantaten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer KT. Gebrechlichkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) weist eine Konstellation von Merkmalen auf, die eine spezielle Population charakterisieren. Interventionen sind unerlässlich, um die Lebensqualität gebrechlicher CNI-Patienten unabhängig von ihrem Alter zu verbessern. Eine Intervention vor der Transplantation, einschließlich Physiotherapie, Ernährungsmaßnahmen und psychologischer Unterstützung, die vor der Transplantation geplant ist, kann die Bindung und Compliance des Patienten verbessern, die Auswirkungen von Gebrechlichkeit und schlechter Fitness nach KT besser abmildern und die Hauptergebnisse bei gebrechlichen CNI-Patienten verbessern.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit eines Prehabilitationsprogramms (Bewegung, Ernährungspläne, psychologische Beratung) bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen KT-Kandidaten hinsichtlich der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach der KT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit kommt sehr häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vor, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation (KT) eines verstorbenen Spenders stehen, und die Ergebnisse verschlechtern sich bei diesen gebrechlichen Empfängern nach einer KT. Gebrechlichkeit und schlechte Fitness haben einen starken Einfluss auf die Sterblichkeit, das Überleben nach Nierentransplantaten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einer KT. Gebrechlichkeit bei CNE-Patienten weist eine einzigartige Konstellation von Merkmalen auf, wie Muskelschwund, Anorexie, Proteinenergieverschwendung, Entzündung, oxidativer Stress, Ungleichgewicht des katabolen/anabolen Hormons, metabolische Azidose und andere zelluläre Veränderungen, die eine bestimmte Population charakterisieren. Interventionen sind unerlässlich, um die Lebensqualität gebrechlicher CNI-Patienten unabhängig von ihrem Alter zu verbessern. Versuche, mit Physiotherapie nach einer Transplantation zu intervenieren, hatten nur begrenzten Erfolg, was zum großen Teil auf die hohe Zahl an Studienabbrechern zurückzuführen ist. Ein klinischer Rahmen vor der Transplantation für multimodale Prähabilitationsinterventionen, einschließlich Physiotherapie, Ernährungsmaßnahmen und psychologischer Unterstützung, die vor der Transplantation geplant sind, kann die Patientenbindung und -compliance verbessern, die Auswirkungen von Gebrechlichkeit und schlechter Fitness nach KT besser abmildern und die Hauptergebnisse bei gebrechlichen CNI-Patienten verbessern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit multimodaler Prehabilitation (Bewegung, Ernährungspläne, psychologische Beratung) bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen KT-Kandidaten im Rahmen einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie. Der primäre Endpunkt wird ein kombiniertes Erreichen klinischer und funktioneller Ergebnisse bei gebrechlichen und nicht gebrechlichen KT-Kandidaten nach KT sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Unterermittler:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Unterermittler:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Unterermittler:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Unterermittler:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Unterermittler:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Unterermittler:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Unterermittler:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Aufnahme in die Warteliste für eine Nierentransplantation verstorbener Spender im Zeitraum September 2020 bis August 2022

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, den Trainingsplan durchzuführen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimodale Intervention
betreutes körperliches Training (1-stündige Sitzungen, 24 Sitzungen, 8 Wochen) + Nahrungsergänzung + psychologische Beratung
Sonstiges: Multimodale Prehabilitation
Bewegung + Nahrungsergänzung + psychologische Beratung
Kein Eingriff: Standardpflege
Empfehlungen für ein gesundes Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt mit schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach der Nierentransplantation
Verzögerte Zugfunktion > 14 Tage + nie funktionsfähige Niere + nicht elektive Wiederaufnahme vor Tag 90 + chirurgische Komplikationen (Wundheilungsprobleme, obstruktive Lymphozele, Gefäßthrombose, Harnstenose oder -leck, akute Blutung, sofortiger erneuter Eingriff) + Entlassung in eine assistierte Klinik Einrichtung + Gesamttod.
90 Tage nach der Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen in der Kraft des Handgriffs und der Quadrizepsmuskulatur (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Von Aktivitätsmonitoren bewertete Veränderungen der körperlichen Aktivität (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Teilnahme
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
An den Sitzungen teilgenommen (0–100 %, von den Patienten wird erwartet, dass sie an mindestens 80 % der Sitzungen teilnehmen)
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Belastungsverträglichkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Patienten, bei denen kein Trainingsabbruch oder keine Intensitätsänderung erforderlich ist
Nach dem Eingriff (12 Wochen)
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Monat nach KT
Veränderungen der Muskelmasse, beurteilt mit Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen
1 Monat nach KT
Veränderungen im Stimmungszustand
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen in der Skala für Angstdepression im Krankenhaus
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung im Short-Form 36-Fragebogen (8 Dimensionen mit Werten von 0–100, höhere Bewertungen bedeuten bessere Ergebnisse)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI19/0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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