Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal præhabilitering hos skrøbelige og ikke-svage patienter, der venter på en nyretransplantation (FRAILMAR-undersøgelsen) (Frailmar)

17. november 2023 opdateret af: Parc de Salut Mar

Skrøbelighed hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom, der venter på en nyretransplantation. Et randomiseret klinisk forsøg med multimodal præhabilitering.

Skrøbelighed er meget hyppig blandt patienter, der venter på en nyretransplantation (KT). Skrøbelighed og dårlig kondition forudsiger kraftigt dødelighed, nyretransplantatoverlevelse og sundhedsudnyttelse efter KT. Skrøbelighed hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) viser en konstellation af træk, der karakteriserer en særlig population. Intervention er afgørende for at forbedre livskvaliteten for svage CKD-patienter, uanset deres alder. En præ-transplantationsintervention, herunder fysioterapi, ernæringsforanstaltninger og psykologisk støtte, der er planlagt før transplantationen, kan forbedre patientretention og compliance, bedre afbøde virkningerne af skrøbelighed og dårlig kondition efter KT og forbedre hovedresultaterne hos svage CKD-patienter.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​et præhabiliteringsprogram (motion, ernæringsplaner, psykologisk rådgivning) hos svage og ikke-svage KT-kandidater på kliniske og funktionelle resultater efter KT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er meget hyppig blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er optaget på ventelisten til afdøde donor nyretransplantation (KT), og resultaterne forværres hos de skrøbelige modtagere efter KT. Skrøbelighed og dårlig kondition forudsiger kraftigt dødelighed, overlevelse af nyretransplantater og sundhedspleje efter KT. Skrøbelighed hos CKD-patienter viser en unik konstellation af funktioner såsom muskelsvind, anoreksi, proteinenergispild, inflammation, oxidativt stress, katabolisk/anabolsk hormonubalance, metabolisk acidose og andre cellulære ændringer, der karakteriserer en særlig population. Intervention er afgørende for at forbedre livskvaliteten for svage CKD-patienter, uanset deres alder. Bestræbelser på at gribe ind med post-transplantation fysioterapi er blevet mødt med begrænset succes, hovedsageligt på grund af højt studiefrafald. En præ-transplantations klinisk ramme for multimodale præhabiliteringsinterventioner, herunder fysioterapi, ernæringsforanstaltninger og psykologisk støtte, der er planlagt før transplantationen, kan forbedre patientens fastholdelse og compliance, bedre afbøde virkningerne af skrøbelighed og dårlig kondition efter KT og forbedre hovedresultaterne hos svage CKD-patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​multimodal præhabilitering (motion, ernæringsplaner, psykologisk rådgivning) hos skrøbelige og ikke-svage KT-kandidater i forbindelse med et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det primære endepunkt vil være en sammensat opnåelse af kliniske og funktionelle resultater hos svage og ikke-svage KT-kandidater efter KT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Underforsker:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Underforsker:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Underforsker:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Underforsker:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Underforsker:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Underforsker:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Underforsker:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Underforsker:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Underforsker:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Underforsker:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kronisk nyresygdom
  • Optagelse på venteliste til afdøde donor nyretransplantation i perioden september 2020 til august 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre træningsplanen eller giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal intervention
superviseret fysisk træning (1-times sessioner, 24 sessioner, 8 uger) + kosttilskud + psykologisk rådgivning
Andet: Multimodal præhabilitering
Motion + kosttilskud + psykologisk rådgivning
Ingen indgriben: Standardpleje
Sund livsstil anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bad-Outcome Composite Endpoint
Tidsramme: 90 dage efter nyretransplantation
Forsinket trækfunktion >14 dage + aldrig fungerende nyre + ikke-elektiv genindlæggelse før dag 90 + kirurgiske komplikationer (sårhelingsproblemer, obstruktiv lymfocele, vaskulær trombose, urinstenose eller lækage, akut blødning, øjeblikkelig re-intervention) + udskrivelse til en assisteret facilitet + dødsfald af alle årsager.
90 dage efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i maksimal iltoptagelse (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i håndgreb og quadriceps musklers styrke (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet af aktivitetsmonitorer (højere score betyder bedre resultat)
Post-intervention (12 uger)
Tilstedeværelse
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Deltog i sessioner (0-100 %, patienter forventes at deltage i minimum 80 % sessioner)
Post-intervention (12 uger)
Træningstolerance
Tidsramme: Post-intervention (12 uger)
Patienter, der ikke kræver afbrydelse af træning eller intensitetsændring
Post-intervention (12 uger)
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 1 måned efter-KT
Ændringer i muskelmasse vurderet med total krops dobbeltenergi røntgen
1 måned efter-KT
Ændringer i humørtilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i hospitalsangstdepressionsskalaen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Score i Short-Form 36-spørgeskemaet (8 dimensioner scorer 0-100, højere score betyder bedre resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI19/0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger