Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální rehabilitace u křehkých a nekřehkých pacientů čekajících na transplantaci ledviny (studie FRAILMAR) (Frailmar)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Křehkost u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin čekajících na transplantaci ledviny. Randomizovaná klinická studie multimodální rehabilitace.

Křehkost je velmi častá u pacientů čekajících na transplantaci ledviny (KT). Křehkost a špatná kondice silně předpovídají mortalitu, přežití transplantátu ledviny a využití zdravotní péče po KT. Křehkost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) vykazuje konstelaci rysů, které charakterizují zvláštní populaci. Intervence je nezbytná pro zlepšení kvality života pacientů s křehkým CKD bez ohledu na jejich věk. Předtransplantační intervence zahrnující fyzikální terapii, nutriční opatření a psychologickou podporu naplánovaná před transplantací může zlepšit udržení pacienta a komplianci, lépe zmírnit účinky křehkosti a špatné kondice po KT a zlepšit hlavní výsledky u křehkých pacientů s CKD.

Hlavním cílem je posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost rehabilitačního programu (cvičení, nutriční plány, psychologické poradenství) u křehkých a nekřehkých kandidátů KT na klinických a funkčních výsledcích po KT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehkost je velmi častá u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou zařazeni na čekací listinu pro transplantaci ledvin od zemřelého dárce (KT), a výsledky se u křehkých příjemců po KT zhoršují. Křehkost a špatná kondice silně předpovídají mortalitu, přežití transplantátu ledviny a využití zdravotní péče po KT. Křehkost u pacientů s CKD vykazuje jedinečnou konstelaci rysů, jako je úbytek svalů, anorexie, úbytek energie proteinů, zánět, oxidační stres, nerovnováha katabolických/anabolických hormonů, metabolická acidóza a další buněčné změny, které charakterizují zvláštní populaci. Intervence je nezbytná pro zlepšení kvality života pacientů s křehkým CKD bez ohledu na jejich věk. Snahy o intervenci posttransplantační fyzikální terapií se setkaly s omezeným úspěchem, z velké části kvůli vysokému počtu nedokončených studií. Předtransplantační klinický rámec pro multimodální rehabilitační intervence včetně fyzikální terapie, nutričních opatření a psychologické podpory naplánované před transplantací může zlepšit udržení pacienta a compliance, lépe zmírnit účinky křehkosti a špatné kondice po KT a zlepšit hlavní výsledky u křehkých pacientů s CKD.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost multimodální rehabilitace (cvičení, nutriční plány, psychologické poradenství) u křehkých a nekřehkých kandidátů KT v kontextu randomizované kontrolované klinické studie. Primárním cílovým parametrem bude složené dosažení klinických a funkčních výsledků u křehkých a nekřehkých kandidátů na KT po KT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ester Marco, MD
  • Telefonní číslo: +34699706860
  • E-mail: emarco@psmar.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Zařazení do čekací listiny na transplantaci ledvin od zemřelého dárce v období září 2020 až srpen 2022

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní provést cvičební plán nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální intervence
tělesná příprava pod dohledem (1 hodina, 24 sezení, 8 týdnů) + suplementace výživy + psychologické poradenství
Jiný: Multimodální rehabilitace
Cvičení + suplementace výživy + psychologické poradenství
Žádný zásah: Standardní péče
Doporučení pro zdravý život

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod se špatným výsledkem
Časové okno: 90 dní po transplantaci ledviny
Zpožděná funkce průvanu >14 dní + nikdy nefunkční ledvina + neelektivní zpětné přijetí před 90. dnem + chirurgické komplikace (problémy s hojením ran, obstrukční lymfokéla, cévní trombóza, stenóza nebo únik moči, akutní krvácení, okamžitý opakovaný zásah) + propuštění k asistované zařízení + smrt ze všech příčin.
90 dní po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny maximálního příjmu kyslíku (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Změny síly periferních svalů
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny síly úchopu a čtyřhlavého svalu (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Změny síly dýchacích svalů
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny v maximální nádechové a výdechové svalové síle (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Změny ve fyzické aktivitě hodnocené monitory aktivity (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po intervenci (12 týdnů)
Účast
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Účast na sezeních (0–100 %, očekává se, že se pacienti zúčastní minimálně 80 % sezení)
Po intervenci (12 týdnů)
Snášenlivost cvičení
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Pacienti nevyžadující přerušení cvičení nebo změnu intenzity
Po intervenci (12 týdnů)
Změny svalové hmoty
Časové okno: 1 měsíc po KT
Změny svalové hmoty hodnocené pomocí rentgenu s duální energií celého těla
1 měsíc po KT
Změny stavu nálady
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny ve škále nemocniční úzkostné deprese
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre v dotazníku Short-Form 36 (8 dimenzí se skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI19/0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení