Multimodaalinen esikuntoutus munuaissiirtoa odottavilla heikkokuntoisilla ja ei-heikoilla potilailla (FRAILMAR-tutkimus) (Frailmar)
Munuaissiirtoa odottavien pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden heikkous. Multimodaalisen ennaltaehkäisyn satunnaistettu kliininen tutkimus.
Heikkous on hyvin yleistä munuaisensiirtoa (KT) odottavien potilaiden keskuudessa. Heikko ja huono kunto ennustavat voimakkaasti kuolleisuutta, munuaissiirteen eloonjäämistä ja terveydenhuollon käyttöä KT:n jälkeen. Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden heikkous sisältää joukon piirteitä, jotka ovat ominaisia tietylle väestölle. Interventio on välttämätöntä heikentävien kroonista munuaistautipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi iästä riippumatta. Elinsiirtoa edeltävä interventio, joka sisältää fysioterapiaa, ravitsemustoimenpiteitä ja psykologista tukea, joka on suunniteltu ennen siirtoa, voi parantaa potilaan pysyvyyttä ja hoitomyöntyvyyttä, lieventää paremmin KT:n jälkeisen heikkouden ja huonon kunnon vaikutuksia ja parantaa päätuloksia heikoilla CKD-potilailla.
Päätavoitteena on arvioida esikuntoutusohjelman (liikunta, ravitsemussuunnitelmat, psykologiset neuvot) tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta heikoilla ja ei-heikoilla KT-ehdokkailla kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa KT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus on erittäin yleistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) jonotuslistalla kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon (KT), ja tulokset huononevat niillä heikoilla vastaanottajilla KT:n jälkeen. Hauraus ja huono kunto ennustavat voimakkaasti kuolleisuutta, munuaissiirteen eloonjäämistä ja terveydenhuollon käyttöä KT: n jälkeen. CKD-potilaiden heikkoudessa on ainutlaatuinen yhdistelmä piirteitä, kuten lihasten häviäminen, anoreksia, proteiinienergian hukkaaminen, tulehdus, oksidatiivinen stressi, katabolisten/anabolisten hormonien epätasapaino, metabolinen asidoosi ja muut solumuutokset, jotka ovat ominaisia tietylle väestölle. Interventio on välttämätöntä heikentävien kroonista munuaistautipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi iästä riippumatta. Pyrkimykset puuttua elinsiirron jälkeiseen fysioterapiaan ovat olleet rajallisia, mikä johtuu suurelta osin korkeasta opintojen keskeyttämisestä. Elinsiirtoa edeltävä kliininen kehys multimodaalisille esikuntoutustoimenpiteille, mukaan lukien fysioterapia, ravitsemustoimenpiteet ja psykologinen tuki, jotka on suunniteltu ennen siirtoa, voi parantaa potilaan pysyvyyttä ja hoitomyöntyvyyttä, lieventää paremmin KT:n jälkeisen heikkouden ja huonon kunnon vaikutuksia ja parantaa päätuloksia heikoilla CKD-potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida multimodaalisen esikuntoutuksen (harjoittelu, ravitsemussuunnitelmat, psykologiset neuvot) tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta heikoilla ja ei-heikoilla KT-ehdokkailla satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisten ja toiminnallisten tulosten yhdistetty saavutus heikoilla ja ei-heikoilla KT-ehdokkailla KT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ester Marco, MD
- Puhelinnumero: +34699706860
- Sähköposti: emarco@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Marco, MD PhD
- Puhelinnumero: +34699706860
- Sähköposti: emarco@parcdesalutmar.cat
-
Päätutkija:
- Julio Pascual Santos, MD PhD
-
Päätutkija:
- Ester Marco, MD PhD
-
Alatutkija:
- Maria-José Pérez Saez, MD PhD
-
Alatutkija:
- Anna Faura Vendrell, Ns
-
Alatutkija:
- David Benito Guasch, Ns
-
Alatutkija:
- Maria Vera Casanova, Ns
-
Alatutkija:
- Anna Bach Pascual, Ns
-
Alatutkija:
- Montserrat Folgueiras López, Ns
-
Alatutkija:
- Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
-
Alatutkija:
- Olga Vázquez Ibar, MD PhD
-
Alatutkija:
- Miguel Garriz Vera, Psychologist
-
Alatutkija:
- Maria Polo Gómez, Psychologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Pääsy jonotuslistalle kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon syyskuusta 2020 elokuuhun 2022
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan harjoitussuunnitelmaa tai antavat tietoisen suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen interventio
ohjattu fyysinen harjoittelu (1 tunnin harjoitukset, 24 harjoitusta, 8 viikkoa) + ravintolisä + psykologinen neuvonta
|
Liikunta + ravintolisä + psykologinen neuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Terveellisen elämän suositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonon lopputuloksen yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää munuaisensiirron jälkeen
|
Viivästynyt vetotoiminto > 14 päivää + ei-toimimaton munuainen + ei-elektiivinen takaisinotto ennen päivää 90 + kirurgiset komplikaatiot (haavan paranemisongelmat, obstruktiivinen lymfoseli, verisuonitukos, virtsastenoosi tai -vuoto, akuutti verenvuoto, välitön uusintahoito) + kotiutus avustettavaan laitos + kuolemantapaus.
|
90 päivää munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Muutokset hapenkulutuksen huippuarvossa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset ääreislihasvoimassa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Muutokset kädensijassa ja nelipäisessä lihasvoimassa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset hengityslihasten vahvuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Muutokset sisään- ja uloshengityslihasten maksimivoimassa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Aktiivisuusmittarien arvioimat muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Osallistuneet istunnot (0-100 %, potilaiden odotetaan osallistuvan vähintään 80 % istuntoihin)
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Potilaat, jotka eivät vaadi harjoituksen lopettamista tai intensiteetin muuttamista
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi KT:n jälkeen
|
Lihasmassan muutokset mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
1 kuukausi KT:n jälkeen
|
|
Muutokset mielialatilassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pisteet Short-Form 36 -kyselyssä (8 ulottuvuutta 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06966258RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus
-
NCT07281248RekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet
-
NCT07246694Aktiivinen, ei rekrytointiAnalgesia | Toipuminen, psykologinen
-
NCT07331441RekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgia
-
NCT05822466Rekrytointi
-
NCT06551090RekrytointiEpilepsia | Ahdistus | Muisti
-
NCT01172483Valmis