Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie bij kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten die wachten op een niertransplantatie (de FRAILMAR-studie) (Frailmar)

17 november 2023 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Kwetsbaarheid bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte die wachten op een niertransplantatie. Een gerandomiseerde klinische proef van multimodale prehabilitatie.

Kwetsbaarheid komt zeer vaak voor bij patiënten die wachten op een niertransplantatie (KT). Kwetsbaarheid en een slechte conditie zijn krachtige voorspellers van mortaliteit, overleving van niertransplantaten en gebruik van gezondheidszorg na KT. Kwetsbaarheid bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) vertoont een constellatie van kenmerken die kenmerkend zijn voor een speciale populatie. Interventie is essentieel om de kwaliteit van leven van kwetsbare CKD-patiënten te verbeteren, ongeacht hun leeftijd. Een interventie vóór de transplantatie, inclusief fysiotherapie, voedingsmaatregelen en psychologische ondersteuning die vóór de transplantatie is gepland, kan de retentie en therapietrouw van de patiënt verbeteren, de effecten van kwetsbaarheid en slechte conditie na KT beter verminderen en de belangrijkste resultaten bij kwetsbare CKD-patiënten verbeteren.

Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van een prevalidatieprogramma (oefening, voedingsschema's, psychologisch advies) bij kwetsbare en niet-kwetsbare KT-kandidaten op klinische en functionele resultaten na KT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid komt zeer vaak voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die op de wachtlijst staan ​​voor een niertransplantatie met een overleden donor (KT), en de resultaten zijn slechter bij die kwetsbare ontvangers na KT. Kwetsbaarheid en slechte conditie zijn sterke voorspellers van mortaliteit, overleving van niertransplantaten en gebruik van de gezondheidszorg na KT. Kwetsbaarheid bij CKD-patiënten vertoont een unieke constellatie van kenmerken zoals spierafbraak, anorexia, verspilling van eiwitenergie, ontsteking, oxidatieve stress, katabole/anabole hormoononbalans, metabole acidose en andere cellulaire veranderingen die kenmerkend zijn voor een speciale populatie. Interventie is essentieel om de kwaliteit van leven van kwetsbare CKD-patiënten te verbeteren, ongeacht hun leeftijd. Pogingen om in te grijpen met fysiotherapie na de transplantatie hebben weinig succes gehad, grotendeels vanwege de hoge studie-uitval. Een pre-transplantatie klinisch raamwerk voor multimodale prehabilitatie-interventies, waaronder fysiotherapie, voedingsmaatregelen en psychologische ondersteuning gepland vóór de transplantatie, kan de retentie en therapietrouw van de patiënt verbeteren, de effecten van kwetsbaarheid en slechte conditie na KT beter verminderen en de belangrijkste resultaten bij kwetsbare CKD-patiënten verbeteren.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van multimodale prehabilitatie (oefeningen, voedingsplannen, psychologisch advies) bij kwetsbare en niet-kwetsbare KT-kandidaten in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het primaire eindpunt is een samengesteld resultaat van klinische en functionele resultaten bij kwetsbare en niet-kwetsbare KT-kandidaten na KT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Onderonderzoeker:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Onderonderzoeker:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten met chronische nierziekte
  • Opname op de wachtlijst niertransplantatie overleden donor in de periode september 2020 tot augustus 2022

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het oefenplan niet kunnen uitvoeren of geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multimodale interventie
begeleide fysieke training (sessies van 1 uur, 24 sessies, 8 weken) + voedingssupplementen + psychologisch advies
Ander: Multimodale prehabilitatie
Bewegen + voedingssupplementen + psychologisch advies
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Aanbevelingen voor gezond leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt met slecht resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na niertransplantatie
Vertraagde tochtfunctie >14 dagen + nooit functionerende nier + niet-electieve heropname vóór dag 90 + chirurgische complicaties (wondgenezingsproblemen, obstructieve lymfocele, vasculaire trombose, urinaire stenose of urineweglekkage, acute bloeding, onmiddellijke herinterventie) + ontslag naar een geassisteerde faciliteit + dood door alle oorzaken.
90 dagen na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in de maximale zuurstofopname (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in perifere spierkracht
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in de kracht van de handgreep en de quadricepsspieren (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld door activiteitsmonitors (hogere scores betekenen een beter resultaat)
Post-interventie (12 weken)
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Bijgewoonde sessies (0-100%, patiënten worden geacht minimaal 80% van de sessies bij te wonen)
Post-interventie (12 weken)
Oefen verdraagzaamheid uit
Tijdsspanne: Post-interventie (12 weken)
Patiënten die geen stopzetting van de training of aanpassing van de intensiteit nodig hebben
Post-interventie (12 weken)
Veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: 1 maand na KT
Veranderingen in spiermassa beoordeeld met röntgenfoto van het totale lichaam met dubbele energie
1 maand na KT
Veranderingen in gemoedstoestand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in de angst-depressieschaal in het ziekenhuis
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Score in de Short-Form 36-vragenlijst (8 dimensies scoren 0-100, hogere scores betekenen betere resultaten)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Parc de Salut Mar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PI19/0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Multimodale prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen