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Prehabilitación Multimodal en Pacientes Frágiles y No Frágiles en Espera de Trasplante de Riñón (Estudio FRAILMAR) (Frailmar)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Parc de Salut Mar

Fragilidad en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada en espera de trasplante renal. Un ensayo clínico aleatorizado de prehabilitación multimodal.

La fragilidad es muy frecuente entre los pacientes que esperan un trasplante renal (TR). La fragilidad y el mal estado físico predicen poderosamente la mortalidad, la supervivencia del injerto renal y la utilización de la atención médica después del TR. La fragilidad en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) muestra una constelación de características que caracterizan a una población especial. La intervención es esencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes frágiles con ERC, independientemente de su edad. Una intervención previa al trasplante que incluya fisioterapia, medidas nutricionales y apoyo psicológico programado antes del trasplante puede mejorar la retención y el cumplimiento del paciente, mitigar mejor los efectos de la fragilidad y el mal estado físico después del TR y mejorar los resultados principales en pacientes frágiles con ERC.

El objetivo principal es evaluar la eficacia, viabilidad y seguridad de un programa de prehabilitación (ejercicio, planes nutricionales, asesoramiento psicológico) en candidatos a TR frágiles y no frágiles sobre los resultados clínicos y funcionales tras el TR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fragilidad es muy frecuente entre los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) incluidos en lista de espera para trasplante renal (TR) de donante cadáver, y los resultados empeoran en aquellos receptores frágiles tras el TR. La fragilidad y el mal estado físico predicen poderosamente la mortalidad, la supervivencia del injerto renal y la utilización de la atención médica después del TR. La fragilidad en los pacientes con ERC muestra una constelación única de características, como atrofia muscular, anorexia, agotamiento de energía proteica, inflamación, estrés oxidativo, desequilibrio hormonal catabólico/anabólico, acidosis metabólica y otras alteraciones celulares que caracterizan a una población especial. La intervención es esencial para mejorar la calidad de vida de los pacientes frágiles con ERC, independientemente de su edad. Los esfuerzos para intervenir con fisioterapia posterior al trasplante han tenido un éxito limitado, en gran parte debido a la alta tasa de abandono de los estudios. Un marco clínico previo al trasplante para intervenciones de prehabilitación multimodal que incluya fisioterapia, medidas nutricionales y apoyo psicológico programado antes del trasplante puede mejorar la retención y el cumplimiento del paciente, mitigar mejor los efectos de la fragilidad y la mala condición física después del TR y mejorar los resultados principales en pacientes frágiles con ERC.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad, viabilidad y seguridad de la prehabilitación multimodal (ejercicio, planes nutricionales, asesoramiento psicológico) en candidatos a KT frágiles y no frágiles en el contexto de un ensayo clínico controlado aleatorizado. El criterio principal de valoración será un logro compuesto de resultados clínicos y funcionales en candidatos a TR frágiles y no frágiles después de TR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ester Marco, MD
  • Número de teléfono: +34699706860
  • Correo electrónico: emarco@psmar.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Sub-Investigador:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Sub-Investigador:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Sub-Investigador:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Sub-Investigador:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Sub-Investigador:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Sub-Investigador:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Sub-Investigador:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con enfermedad renal crónica
  • Inclusión en lista de espera para trasplante renal de donante fallecido en el periodo septiembre 2020 a agosto 2022

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de realizar el plan de ejercicios o dando su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención multimodal
entrenamiento físico supervisado (sesiones de 1 hora, 24 sesiones, 8 semanas) + suplementación nutricional + asesoramiento psicológico
Otro: Prehabilitación multimodal
Ejercicio + suplementación nutricional + asesoramiento psicológico
Sin intervención: Cuidado estándar
Recomendaciones de vida saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mal resultado
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de riñón
Función de tiro retardado >14 días + riñón nunca funcionante + readmisión no electiva antes del día 90 + complicaciones quirúrgicas (problemas de cicatrización de heridas, linfocele obstructivo, trombosis vascular, estenosis o fuga urinaria, hemorragia aguda, reintervención inmediata) + alta a un centro asistido instalación + muerte por todas las causas.
90 días después del trasplante de riñón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Cambios en el consumo máximo de oxígeno (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la fuerza de los músculos del cuádriceps y de la mano (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios (puntuaciones más altas significan mejores resultados)
Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la actividad física evaluados por monitores de actividad (puntuaciones más altas significan mejores resultados)
Post-intervención (12 semanas)
Asistencia
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Sesiones asistidas (0-100 %, se espera que los pacientes asistan a un mínimo del 80 % de las sesiones)
Post-intervención (12 semanas)
Tolerabilidad al ejercicio
Periodo de tiempo: Post-intervención (12 semanas)
Pacientes que no requieren interrupción del ejercicio o modificación de la intensidad
Post-intervención (12 semanas)
Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: 1 mes post-TR
Cambios en la masa muscular evaluados con rayos X de energía dual de todo el cuerpo
1 mes post-TR
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntaje en el cuestionario Short-Form 36 (8 dimensiones con puntaje de 0 a 100, puntajes más altos significan mejores resultados)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parc de Salut Mar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI19/0037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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