Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preabilitazione multimodale in pazienti fragili e non fragili in attesa di trapianto di rene (Studio FRAILMAR) (Frailmar)

17 novembre 2023 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Fragilità nei pazienti con malattia renale cronica avanzata in attesa di trapianto di rene. Uno studio clinico randomizzato di preabilitazione multimodale.

La fragilità è molto frequente tra i pazienti in attesa di trapianto di rene (KT). La fragilità e la scarsa forma fisica predicono fortemente la mortalità, la sopravvivenza del trapianto di rene e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo KT. La fragilità nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) mostra una costellazione di caratteristiche che caratterizzano una popolazione speciale. L'intervento è essenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti fragili con CKD, indipendentemente dalla loro età. Un intervento pre-trapianto che includa terapia fisica, misure nutrizionali e supporto psicologico programmato prima del trapianto può migliorare la ritenzione e la compliance del paziente, mitigare meglio gli effetti della fragilità e della scarsa forma fisica dopo KT e migliorare i principali esiti nei pazienti fragili con CKD.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di un programma di preabilitazione (esercizio, piani nutrizionali, consulenza psicologica) in candidati KT fragili e non fragili sui risultati clinici e funzionali dopo KT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fragilità è molto frequente tra i pazienti con malattia renale cronica (CKD) inclusi nella lista d'attesa per il trapianto di rene da donatore deceduto (KT) e gli esiti sono peggiorati in quei destinatari fragili dopo KT. La fragilità e la scarsa forma fisica predicono fortemente la mortalità, la sopravvivenza del trapianto renale e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo KT. La fragilità nei pazienti con CKD mostra una costellazione unica di caratteristiche come atrofia muscolare, anoressia, perdita di energia proteica, infiammazione, stress ossidativo, squilibrio ormonale catabolico/anabolico, acidosi metabolica e altre alterazioni cellulari che caratterizzano una popolazione speciale. L'intervento è essenziale per migliorare la qualità della vita dei pazienti fragili con CKD, indipendentemente dalla loro età. Gli sforzi per intervenire con la terapia fisica post-trapianto hanno avuto un successo limitato, in gran parte a causa dell'elevato abbandono degli studi. Un quadro clinico pre-trapianto per interventi di preabilitazione multimodale che includa terapia fisica, misure nutrizionali e supporto psicologico programmati prima del trapianto può migliorare la ritenzione e la compliance del paziente, mitigare meglio gli effetti della fragilità e della scarsa forma fisica dopo KT e migliorare i principali esiti nei pazienti fragili con CKD.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza della preabilitazione multimodale (esercizio, piani nutrizionali, consulenza psicologica) in candidati KT fragili e non fragili nel contesto di uno studio clinico controllato randomizzato. L'endpoint primario sarà un risultato composito di esiti clinici e funzionali in candidati KT fragili e non fragili dopo KT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ester Marco, MD
  • Numero di telefono: +34699706860
  • Email: emarco@psmar.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Sub-investigatore:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Sub-investigatore:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Sub-investigatore:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Sub-investigatore:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia renale cronica
  • Inserimento in lista d'attesa per trapianto di rene da donatore deceduto nel periodo da settembre 2020 ad agosto 2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a eseguire il piano di esercizi o che danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento multimodale
allenamento fisico supervisionato (sedute da 1 ora, 24 sedute, 8 settimane) + integrazione nutrizionale + consulenza psicologica
Altro: Preabilitazione multimodale
Esercizio + integrazione nutrizionale + consulenza psicologica
Nessun intervento: Cura standard
Raccomandazioni per una vita sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito con esito negativo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di rene
Funzione di tiraggio ritardata > 14 giorni + rene mai funzionante + riammissione non elettiva prima del giorno 90 + complicanze chirurgiche (problemi di guarigione della ferita, linfocele ostruttivo, trombosi vascolare, stenosi o perdita urinaria, emorragia acuta, reintervento immediato) + dimissione ad un assistito struttura + morte per tutte le cause.
90 giorni dopo il trapianto di rene

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nel picco di consumo di ossigeno (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella forza dei muscoli dell'impugnatura e del quadricipite (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dai monitor dell'attività (punteggi più alti significano risultati migliori)
Post-intervento (12 settimane)
Partecipazione
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Sessioni frequentate (0-100%, i pazienti devono partecipare a un minimo dell'80% delle sessioni)
Post-intervento (12 settimane)
Tollerabilità all'esercizio
Lasso di tempo: Post-intervento (12 settimane)
Pazienti che non richiedono l'interruzione dell'esercizio o la modifica dell'intensità
Post-intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo KT
Cambiamenti nella massa muscolare valutati con raggi X a doppia energia total body
1 mese dopo KT
Cambiamenti nello stato dell'umore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella scala della depressione dell'ansia ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio nel questionario Short-Form 36 (8 dimensioni con punteggio da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI19/0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Preabilitazione multimodale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni