Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal prehabilitering hos skrøpelige og ikke-skjøre pasienter som venter på en nyretransplantasjon (FRAILMAR-studien) (Frailmar)

17. november 2023 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Skrøpelighet hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom som venter på en nyretransplantasjon. En randomisert klinisk studie av multimodal prehabilitering.

Skrøpelighet er svært hyppig blant pasienter som venter på nyretransplantasjon (KT). Skjørhet og dårlig kondisjon forutsier kraftig dødelighet, overlevelse av nyretransplantasjoner og bruk av helsetjenester etter KT. Skjørhet hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) viser en konstellasjon av trekk som karakteriserer en spesiell populasjon. Intervensjon er avgjørende for å forbedre livskvaliteten for skrøpelige CKD-pasienter, uavhengig av deres alder. En pre-transplantasjonsintervensjon inkludert fysioterapi, ernæringstiltak og psykologisk støtte planlagt før transplantasjonen kan forbedre pasientens oppbevaring og etterlevelse, bedre dempe effektene av skrøpelighet og dårlig kondisjon etter KT, og forbedre hovedresultatene hos skrøpelige CKD-pasienter.

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til et prehabiliteringsprogram (trening, ernæringsplaner, psykologiske råd) hos skrøpelige og ikke-skjøre KT-kandidater på kliniske og funksjonelle utfall etter KT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er svært hyppig blant pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som er inkludert på ventelisten for avdøde donor nyretransplantasjon (KT), og resultatene forverres hos de skrøpelige mottakerne etter KT. Skrøpelighet og dårlig kondisjon forutsier kraftig dødelighet, overlevelse av nyretransplantasjoner og helsehjelp etter KT. Skrøpelighet hos CKD-pasienter viser en unik konstellasjon av funksjoner som muskelsvinn, anoreksi, proteinenergisvinn, betennelse, oksidativt stress, katabolsk/anabolsk hormonubalanse, metabolsk acidose og andre celleforandringer som karakteriserer en spesiell populasjon. Intervensjon er avgjørende for å forbedre livskvaliteten for skrøpelige CKD-pasienter, uavhengig av deres alder. Forsøk på å intervenere med fysioterapi etter transplantasjon har blitt møtt med begrenset suksess, hovedsakelig på grunn av høyt studiefrafall. Et klinisk rammeverk før transplantasjon for multimodale prehabiliteringsintervensjoner inkludert fysioterapi, ernæringstiltak og psykologisk støtte planlagt før transplantasjonen kan forbedre pasientens oppbevaring og etterlevelse, bedre dempe effektene av skrøpelighet og dårlig kondisjon etter KT, og forbedre hovedresultatene hos skrøpelige CKD-pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til multimodal prehabilitering (trening, ernæringsplaner, psykologiske råd) hos skrøpelige og ikke-skjøre KT-kandidater i sammenheng med en randomisert kontrollert klinisk studie. Det primære endepunktet vil være en sammensatt oppnåelse av kliniske og funksjonelle resultater hos skrøpelige og ikke-skjøre KT-kandidater etter KT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Underetterforsker:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Underetterforsker:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Underetterforsker:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Underetterforsker:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Underetterforsker:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Underetterforsker:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med kronisk nyresykdom
  • Opptak på venteliste for avdøde donor nyretransplantasjon i perioden september 2020 til august 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan utføre treningsplanen eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multimodal intervensjon
veiledet fysisk trening (1-times økter, 24 økter, 8 uker) + kosttilskudd + psykologiske råd
Annen: Multimodal prehabilitering
Trening + kosttilskudd + psykologisk råd
Ingen inngripen: Standard Care
Sunn livsstil anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig utfall sammensatt endepunkt
Tidsramme: 90 dager etter nyretransplantasjon
Forsinket trekkfunksjon >14 dager + aldri fungerende nyre + ikke-elektiv reinnleggelse før dag 90 + kirurgiske komplikasjoner (sårhelingsproblemer, obstruktiv lymfocele, vaskulær trombose, urinstenose eller lekkasje, akutt blødning, umiddelbar re-intervensjon) + utskrivning til assistert anlegg + dødsfall av alle årsaker.
90 dager etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i maksimalt oksygenopptak (høyere skår betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i perifer muskelstyrke
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i håndgrep og quadriceps muskler styrke (høyere score betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (høyere score betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av aktivitetsmonitorer (høyere score betyr bedre resultat)
Etter intervensjon (12 uker)
Deltakelse
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Deltok på økter (0-100 %, pasienter forventes å delta på minimum 80 % økter)
Etter intervensjon (12 uker)
Treningstoleranse
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Pasienter som ikke trenger treningsavbrudd eller intensitetsendringer
Etter intervensjon (12 uker)
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: 1 måned etter KT
Endringer i muskelmasse vurdert med totalkroppsrøntgen med dobbel energi
1 måned etter KT
Endringer i humørstilstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i sykehusangstdepresjonsskala
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Poeng i spørreskjemaet Short-Form 36 (8 dimensjoner med 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc de Salut Mar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI19/0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger