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Pré-Habilitação Multimodal em Pacientes Frágeis e Não Frágeis à Espera de Transplante Renal (Estudo FRAILMAR) (Frailmar)

17 de novembro de 2023 atualizado por: Parc de Salut Mar

Fragilidade em Pacientes com Doença Renal Crônica Avançada à Espera de Transplante Renal. Um ensaio clínico randomizado de pré-habilitação multimodal.

A fragilidade é muito frequente entre os pacientes que aguardam por um transplante renal (KT). A fragilidade e a má forma física preveem poderosamente a mortalidade, a sobrevivência do enxerto renal e a utilização de cuidados de saúde após o KT. A fragilidade em pacientes com doença renal crônica (DRC) apresenta uma constelação de características que caracterizam uma população especial. A intervenção é essencial para melhorar a qualidade de vida dos pacientes frágeis com DRC, independentemente da idade. Uma intervenção pré-transplante, incluindo fisioterapia, medidas nutricionais e apoio psicológico agendado para antes do transplante, pode melhorar a retenção e adesão do paciente, mitigar melhor os efeitos da fragilidade e má forma física após o KT e melhorar os principais resultados em pacientes frágeis com DRC.

O objetivo principal é avaliar a eficácia, viabilidade e segurança de um programa de pré-habilitação (exercícios, planos nutricionais, aconselhamento psicológico) em candidatos KT frágeis e não frágeis em resultados clínicos e funcionais após KT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fragilidade é muito frequente entre os pacientes com doença renal crônica (DRC) incluídos na lista de espera para transplante renal de doador falecido (KT), e os resultados são piores nesses receptores frágeis após KT. A fragilidade e a má forma física preveem poderosamente a mortalidade, a sobrevivência do enxerto renal e a utilização de cuidados de saúde após o KT. A fragilidade em pacientes com DRC exibe uma constelação única de características, como perda de massa muscular, anorexia, perda de energia protéica, inflamação, estresse oxidativo, desequilíbrio hormonal catabólico/anabólico, acidose metabólica e outras alterações celulares que caracterizam uma população especial. A intervenção é essencial para melhorar a qualidade de vida dos pacientes frágeis com DRC, independentemente da idade. Esforços para intervir com fisioterapia pós-transplante tiveram sucesso limitado, em grande parte devido ao alto abandono do estudo. Uma estrutura clínica pré-transplante para intervenções multimodais de pré-habilitação, incluindo fisioterapia, medidas nutricionais e apoio psicológico agendado antes do transplante, pode melhorar a retenção e adesão do paciente, mitigar melhor os efeitos da fragilidade e má forma física após KT e melhorar os principais resultados em pacientes frágeis com DRC.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, viabilidade e segurança da pré-habilitação multimodal (exercícios, planos nutricionais, aconselhamento psicológico) em candidatos a KT frágeis e não frágeis no contexto de um ensaio clínico randomizado controlado. O endpoint primário será uma conquista composta de resultados clínicos e funcionais em candidatos KT frágeis e não frágeis após KT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ester Marco, MD
  • Número de telefone: +34699706860
  • E-mail: emarco@psmar.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Subinvestigador:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Subinvestigador:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Subinvestigador:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Subinvestigador:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Subinvestigador:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Subinvestigador:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Subinvestigador:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença renal crônica
  • Inclusão em lista de espera para transplante renal de doador falecido no período de setembro de 2020 a agosto de 2022

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de realizar o plano de exercícios ou dando consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção multimodal
treino físico supervisionado (sessões de 1 hora, 24 sessões, 8 semanas) + suplementação nutricional + aconselhamento psicológico
Outro: Pré-habilitação multimodal
Exercício + suplementação nutricional + aconselhamento psicológico
Sem intervenção: Cuidado Padrão
Recomendações de vida saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de resultado ruim
Prazo: 90 dias após transplante renal
Função de tiragem atrasada >14 dias + rim nunca funcional + readmissão não eletiva antes do dia 90 + complicações cirúrgicas (problemas de cicatrização de feridas, linfocele obstrutiva, trombose vascular, estenose ou vazamento urinário, hemorragia aguda, reintervenção imediata) + alta para um hospital assistido instalação + morte por todas as causas.
90 dias após transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações no consumo máximo de oxigênio (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na força muscular periférica
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças na força de preensão palmar e quadríceps (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na força muscular respiratória
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na força muscular inspiratória e expiratória máxima (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças na atividade física
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Mudanças na atividade física avaliadas por monitores de atividade (pontuações mais altas significam melhor resultado)
Pós-intervenção (12 semanas)
Comparecimento
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Sessões assistidas (0-100%, espera-se que os pacientes compareçam a um mínimo de 80% das sessões)
Pós-intervenção (12 semanas)
Tolerabilidade ao exercício
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas)
Pacientes que não necessitam de interrupção do exercício ou modificação de intensidade
Pós-intervenção (12 semanas)
Alterações na massa muscular
Prazo: 1 mês pós-KT
Alterações na massa muscular avaliadas com radiografia de dupla energia do corpo total
1 mês pós-KT
Mudanças no estado de humor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação no questionário Short-Form 36 (8 dimensões pontuando de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhores resultados)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parc de Salut Mar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI19/0037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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