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Préadaptation multimodale chez les patients fragiles et non fragiles en attente d'une greffe de rein (l'étude FRAILMAR) (Frailmar)

17 novembre 2023 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Fragilité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée en attente d'une greffe de rein. Un essai clinique randomisé de préadaptation multimodale.

La fragilité est très fréquente chez les patients en attente d'une transplantation rénale (KT). La fragilité et la mauvaise condition physique prédisent puissamment la mortalité, la survie du greffon rénal et l'utilisation des soins de santé après le KT. La fragilité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) présente une constellation de caractéristiques qui caractérisent une population particulière. L'intervention est essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients fragiles atteints d'IRC, quel que soit leur âge. Une intervention pré-transplantation comprenant une thérapie physique, des mesures nutritionnelles et un soutien psychologique programmées avant la transplantation peut améliorer la rétention et l'observance du patient, mieux atténuer les effets de la fragilité et de la mauvaise condition physique après le KT, et améliorer les principaux résultats chez les patients fragiles atteints d'IRC.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité d'un programme de préhabilitation (exercice, plans nutritionnels, conseils psychologiques) chez les candidats KT fragiles et non fragiles sur les résultats cliniques et fonctionnels après KT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fragilité est très fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) inscrits sur la liste d'attente pour la transplantation rénale d'un donneur décédé (KT), et les résultats sont aggravés chez ces receveurs fragiles après KT. La fragilité et la mauvaise condition physique prédisent puissamment la mortalité, la survie du greffon rénal et l'utilisation des soins de santé après le KT. La fragilité chez les patients atteints d'IRC présente une constellation unique de caractéristiques telles que la fonte musculaire, l'anorexie, la perte d'énergie protéique, l'inflammation, le stress oxydatif, le déséquilibre des hormones cataboliques/anaboliques, l'acidose métabolique et d'autres altérations cellulaires qui caractérisent une population particulière. L'intervention est essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients fragiles atteints d'IRC, quel que soit leur âge. Les efforts pour intervenir avec une thérapie physique post-greffe ont rencontré un succès limité, en grande partie en raison du taux élevé d'abandon des études. Un cadre clinique pré-transplantation pour les interventions de pré-adaptation multimodales comprenant la physiothérapie, les mesures nutritionnelles et le soutien psychologique programmés avant la transplantation peut améliorer la rétention et l'observance des patients, mieux atténuer les effets de la fragilité et de la mauvaise condition physique après le KT, et améliorer les principaux résultats chez les patients fragiles atteints d'IRC.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et la sécurité de la préadaptation multimodale (exercice, plans nutritionnels, conseils psychologiques) chez des candidats KT fragiles et non fragiles dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé. Le critère d'évaluation principal sera une réalisation composite des résultats cliniques et fonctionnels chez les candidats KT fragiles et non fragiles après KT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ester Marco, MD
  • Numéro de téléphone: +34699706860
  • E-mail: emarco@psmar.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Sous-enquêteur:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Sous-enquêteur:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de maladie rénale chronique
  • Inscription sur la liste d'attente pour la transplantation rénale d'un donneur décédé dans la période de septembre 2020 à août 2022

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'effectuer le plan d'exercice ou de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention multimodale
entraînement physique encadré (séances d'1h, 24 séances, 8 semaines) + supplémentation nutritionnelle + conseils psychologiques
Autre: Préhabilitation multimodale
Exercice + supplémentation nutritionnelle + conseils psychologiques
Aucune intervention: Soins standards
Recommandations pour un mode de vie sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite de mauvais résultat
Délai: 90 jours après la transplantation rénale
Fonction de tirage retardée > 14 jours + rein qui ne fonctionne jamais + réadmission non élective avant le jour 90 + complications chirurgicales (problèmes de cicatrisation, lymphocèle obstructive, thrombose vasculaire, sténose ou fuite urinaire, hémorragie aiguë, réintervention immédiate) + sortie vers un établissement + décès toutes causes confondues.
90 jours après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Changements dans la consommation maximale d'oxygène (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la force musculaire périphérique
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Changements dans la force des muscles de la poignée et du quadriceps (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la force des muscles respiratoires
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la force maximale des muscles inspiratoires et expiratoires (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Changements dans l'activité physique
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Changements dans l'activité physique évalués par les moniteurs d'activité (des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Post-intervention (12 semaines)
Présence
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Séances suivies (0-100 %, les patients doivent assister à un minimum de 80 % de séances)
Post-intervention (12 semaines)
Tolérance à l'exercice
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Patients ne nécessitant pas d'arrêt de l'exercice ou de modification de l'intensité
Post-intervention (12 semaines)
Modifications de la masse musculaire
Délai: 1 mois post-KT
Modifications de la masse musculaire évaluées avec une radiographie bi-énergétique du corps entier
1 mois post-KT
Changements d'humeur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Score dans le questionnaire Short-Form 36 (8 dimensions notées de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI19/0037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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