Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna rehabilitacja u pacjentów słabych i zdrowych oczekujących na przeszczep nerki (badanie FRAILMAR) (Frailmar)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Słabość u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek oczekujących na przeszczep nerki. Randomizowane badanie kliniczne multimodalnej rehabilitacji.

Słabość jest bardzo częsta wśród pacjentów oczekujących na przeszczep nerki (KT). Słabość i słaba kondycja silnie prognozują śmiertelność, przeżycie przeszczepu nerki i wykorzystanie opieki zdrowotnej po KT. Słabość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) wykazuje konstelację cech charakteryzujących szczególną populację. Interwencja jest niezbędna do poprawy jakości życia słabych pacjentów z CKD, niezależnie od ich wieku. Interwencja przed przeszczepem, obejmująca fizykoterapię, środki żywieniowe i wsparcie psychologiczne zaplanowane przed przeszczepem, może poprawić retencję i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, lepiej złagodzić skutki osłabienia i słabej sprawności po KT oraz poprawić główne wyniki u osłabionych pacjentów z CKD.

Głównym celem jest ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa programu prehabilitacji (ćwiczenia, plany żywieniowe, porady psychologiczne) u słabych i zdrowych kandydatów do KT na wyniki kliniczne i funkcjonalne po KT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Słabość jest bardzo częsta wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy (KT), a wyniki leczenia są gorsze u tych słabych biorców po KT. Słabość i słaba kondycja silnie prognozują śmiertelność, przeżycie przeszczepu nerki i wykorzystanie opieki zdrowotnej po KT. Słabość u pacjentów z CKD przejawia unikalną konstelację cech, takich jak zanik mięśni, anoreksja, marnowanie energii białkowej, stany zapalne, stres oksydacyjny, zaburzenia równowagi hormonów katabolicznych/anabolicznych, kwasica metaboliczna i inne zmiany komórkowe, które charakteryzują specjalną populację. Interwencja jest niezbędna do poprawy jakości życia słabych pacjentów z CKD, niezależnie od ich wieku. Wysiłki mające na celu interwencję w fizjoterapię po przeszczepie spotkały się z ograniczonym sukcesem, w dużej mierze z powodu dużej liczby osób przerywających naukę. Ramy kliniczne przed przeszczepem dla multimodalnych interwencji prehabilitacyjnych, w tym fizjoterapii, środków żywieniowych i wsparcia psychologicznego zaplanowanego przed przeszczepem, mogą poprawić retencję i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, lepiej złagodzić skutki osłabienia i słabej sprawności po KT oraz poprawić główne wyniki u osłabionych pacjentów z CKD.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa multimodalnej prehabilitacji (ćwiczenia, plany żywieniowe, porady psychologiczne) u słabych i zdrowych kandydatów do KT w kontekście randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie łączne osiągnięcie wyników klinicznych i funkcjonalnych u słabych i zdrowych kandydatów do KT po KT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Pascual Santos, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Ester Marco, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria-José Pérez Saez, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Faura Vendrell, Ns
        • Pod-śledczy:
          • David Benito Guasch, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Maria Vera Casanova, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Anna Bach Pascual, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Folgueiras López, Ns
        • Pod-śledczy:
          • Maria D Muns Cornellas, Nutritionist
        • Pod-śledczy:
          • Olga Vázquez Ibar, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Garriz Vera, Psychologist
        • Pod-śledczy:
          • Maria Polo Gómez, Psychologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Wpisanie na listę oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy w okresie wrzesień 2020 r. – sierpień 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonania planu ćwiczeń lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja multimodalna
nadzorowany trening fizyczny (1 godz. sesji, 24 sesje, 8 tygodni) + suplementacja żywieniowa + porada psychologiczna
Inny: Multimodalna prehabilitacja
Ćwiczenia + suplementacja żywieniowa + porady psychologiczne
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zalecenia dotyczące zdrowego trybu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy o złych wynikach
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie nerki
Opóźniona funkcja ciągu >14 dni + nieczynna nerka + nieplanowa ponowna hospitalizacja przed 90. dniem + powikłania chirurgiczne (problemy z gojeniem się rany, blokada limfatyczna, zakrzepica naczyniowa, zwężenie lub wyciek moczu, ostry krwotok, natychmiastowa ponowna interwencja) + wypis do szpitala wspomaganego obiekt + śmierć z dowolnej przyczyny.
90 dni po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w szczytowym poborze tlenu (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w sile mięśni chwytu dłoni i mięśnia czworogłowego uda (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany maksymalnej siły mięśni wdechowych i wydechowych (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w aktywności fizycznej oceniane przez monitorujących aktywność (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Postinterwencja (12 tygodni)
Frekwencja
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Uczestnictwo w sesjach (0-100%, oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w co najmniej 80% sesji)
Postinterwencja (12 tygodni)
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Postinterwencja (12 tygodni)
Pacjenci niewymagający przerwania ćwiczeń ani modyfikacji intensywności
Postinterwencja (12 tygodni)
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po KT
Zmiany masy mięśniowej oceniane za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii całego ciała
1 miesiąc po KT
Zmiany stanu nastroju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany w szpitalnej skali depresji lękowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik w kwestionariuszu Short-Form 36 (8 wymiarów z punktacją 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parc de Salut Mar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio Pascual Santos, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI19/0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Multimodalna prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami