Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av splenektomi på effektiviteten av målinriktad terapi och immunterapi hos icke-opererbara HCC-patienter med cirrotisk hypersplenism

14 augusti 2025 uppdaterad av: Zhiyong Huang
För närvarande är kombinationen av målinriktad terapi och immunterapi förstahandsbehandlingen för avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC). En undergrupp av HCC-patienter med svår splenomegali, mjälthyperfunktion och esofagogastriska varicer på grund av levercirros och portalhypertoni kanske inte kan genomgå eller upprätthålla kombinationsbehandlingen, vilket i slutändan missar det optimala behandlingsfönstret. Tidigare studier har visat att splenektomi avsevärt kan förbättra leverfunktionen och leverreserv hos cirrospatienter. Det tar också upp mjälthyperfunktion och minskar risken för blödning från esofagogastriska varicer genom att kombinera splenektomi med devaskularisering runt cardia. Dessutom bidrar splenektomi till förbättringen av leverfibros och återställande av immunfunktionen hos cirrospatienter. Denna studie syftar till att klarlägga effekten av splenektomi på effektiviteten av målinriktad kombination och immunterapi hos ooperbara HCC-patienter med cirros och portalhypertoni, särskilt de med dålig leverfunktion, signifikant mjälthyperfunktion och svåra esofagogastriska varicer. Forskningen syftar också till att undersöka om förändringar i tumörens immunmikromiljö före och efter splenektomi kan påverka effektiviteten av immunterapi. Ytterst är målet att ge terapeutiska möjligheter för denna specifika patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen observationsstudie som utvärderar effekten av splenektomi på effekten av kombinerad målinriktad och immunterapi hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom åtföljt av cirrhotisk hypersplenism. Berättigade patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom inkluderades i studien, och alla deltagare genomgick antingen öppen eller laparoskopisk splenektomi, med eller utan devaskularisering runt hjärtat. Med början två veckor efter operationen påbörjade patienterna intravenös infusion av PD-1 monoklonal antikropp, Tislelizumab, i en dos på 200 mg var tredje vecka. Tre veckor efter operationen påbörjade patienter oral administrering av den riktade behandlingen, Lenvatinib, med en dos baserad på kroppsvikt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), en gång dagligen. Användningen av Tislelizumab och Lenvatinib fortsatte tills det primära effektmåttet var sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitetsreaktioner eller andra kriterier som specificerades i protokollet för att avsluta studiebehandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Obegreppbara HCC-patienter med cirrotisk hypersplenism

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 75 år (inklusive).
  2. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling eller uppfylla kriterierna för splenektomi under behandlingen.
  3. Klinisk eller patologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) som är ooperbart initialt eller har återkommit efter operation.
  4. HBV-DNA mindre än 1*10^5 kopior/ml och genomgår antiviral terapi.
  5. ECOG prestationsstatuspoäng på 0-1, utan signifikant organdysfunktion.
  6. Child-Pugh-resultatet 5-7.
  7. Mjälttjocklek >4,0 cm.
  8. Historik av esofagogastriska varicer, röda tecken eller variceal blödning med eller utan splenomegali.
  9. Splenomegali med WBC <2,5 × 10^9/L och PLT <70 × 10^9/L, eller splenomegali med WBC <2,0 × 10^9/L eller PLT <50 × 10^9/L.
  10. Viktiga organfunktioner som uppfyller följande kriterier: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3*ULN, totalt bilirubin ≤ 3*ULN; Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5*ULN; protrombintid ≤ 1,5*ULN; kreatinin ≤ 1,5*ULN.
  11. Kan genomgå lokala behandlingar såsom transarteriell kemoembolisering (TACE), kemoterapi för leverartärinfusion (HAIC), selektiv intern strålbehandling med yttrium-90 (SIRT), stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och ablation (inklusive radiofrekvensablation (RFA) och mikrovågsablation (MWA)).
  12. Villig att ge informerat samtycke.
  13. Förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av eller samtidig aktiv malignitet (exklusive maligniteter som har botats i över 5 år eller in situ cancer som kan botas helt med adekvat behandling).
  2. Närvaro av metastaser i centrala nervsystemet eller en historia av hjärnmetastaser.
  3. Historia om organtransplantation.
  4. Historik om operation i huvudet, bröstet eller buken under de senaste sex månaderna.
  5. Child-Pugh klass C leverfunktion eller betydande ascites.
  6. Markerad trombos i det portala vensystemet eller omfattande cancertrombus i huvud portalvenen.
  7. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT) som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen (enligt de normala värdena för forskningscentret för kliniska prövningar), eller tecken på blödningstendens eller blödningshistorik inom de två månaderna före inskrivning, oavsett svårighetsgrad.
  8. Pågående aktiv infektion inom 7 dagar efter avslutad systemisk antibiotikabehandling.
  9. Aktiv kranskärlssjukdom, svår/instabil angina eller nydiagnostiserad angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna före inskrivning.
  10. Trombotiska eller emboliska händelser under de senaste 12 månaderna, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), lungemboli eller djup ventrombos.
  11. New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt.
  12. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), positiv syfilis-serologi, obehandlad aktiv hepatit (definierad som HBV-DNA ≥ 10^5 kopior/ml; HCV-RNA högre än den nedre detektionsgränsen för analysen ).
  13. Alla aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Stabila patienter som inte kräver systemisk immunsuppressiv terapi kan inkluderas, såsom de med typ 1-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis och alopeci).
  14. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, högt blodtryck, lungfibros och akut lunginflammation).
  15. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest före den första dosen som har potential att bli gravid.
  16. Utredaren anser att ämnet är olämpligt för deltagande i denna kliniska studie på grund av eventuella kliniska eller laboratorieavvikelser eller problem med efterlevnaden.
  17. Allvarliga psykologiska eller mentala avvikelser.
  18. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av läkemedel under de senaste 4 veckorna.
  19. Andra skäl som utredaren anser olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Behandling (splenektomi+riktad terapi+immunterapi)
Kvalificerade patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom åtföljt av cirrhotic portal hypertension inkluderades i försöket, och alla deltagare genomgick antingen öppen eller laparoskopisk splenektomi, med eller utan devaskularisering runt cardia. Med början två veckor efter operationen påbörjade patienterna intravenös infusion av PD-1 monoklonal antikropp, Tislelizumab, i en dos på 200 mg var tredje vecka. Tre veckor efter operationen påbörjade patienter oral administrering av den riktade behandlingen, Lenvatinib, med en dos baserad på kroppsvikt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), en gång dagligen.
Kombinationsprodukt: Splenektomi+Riktad terapi+ Immunterapi
Kvalificerade patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom åtföljt av cirrhotic portal hypertension inkluderades i försöket, och alla deltagare genomgick antingen öppen eller laparoskopisk splenektomi, med eller utan devaskularisering runt cardia. Med början två veckor efter operationen påbörjade patienterna intravenös infusion av PD-1 monoklonal antikropp, Tislelizumab, i en dos på 200 mg var tredje vecka. Tre veckor efter operationen påbörjade patienter oral administrering av den riktade behandlingen, Lenvatinib, med en dos baserad på kroppsvikt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor efter första dosen av Tislelizumab
ORR avser andelen patienter vars tumörer krymper till en viss mängd och bibehålls under en viss tid (6 veckor efter första dosen av Tislelizumab), inklusive CR+PR-fall. CR (fullständig remission): försvinnande av alla målskador, PR (partiell remission): minskning av summan av längden och diametern av baslinjeskadorna med ≥30 %
6 veckor efter första dosen av Tislelizumab

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
PFS avser tiden från patientens inskrivning till sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1) eller döden
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhiyong Huang

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hubei Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Taihe Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yichang Third Renmin Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhiyong Huang, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • uHCC-STI-TJ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar