Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af splenektomi på effektiviteten af ​​målrettet terapi og immunterapi hos uoperable HCC-patienter med cirrotisk hypersplenisme

14. august 2025 opdateret af: Zhiyong Huang
I øjeblikket er kombinationen af ​​målrettet terapi og immunterapi førstelinjebehandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid kan en undergruppe af HCC-patienter med svær splenomegali, milthyperfunktion og esophagogastriske varicer på grund af levercirrhose og portalhypertension være ude af stand til at gennemgå eller opretholde kombinationsbehandlingen, hvilket i sidste ende savner det optimale behandlingsvindue. Tidligere undersøgelser har vist, at splenektomi signifikant kan forbedre leverfunktionen og leverreserven hos cirrosepatienter. Det adresserer også milthyperfunktion og reducerer risikoen for blødning fra esophagogastriske varicer ved at kombinere splenektomi med devaskularisering omkring cardia. Derudover bidrager splenektomi til forbedring af leverfibrose og genopretning af immunfunktionen hos cirrosepatienter. Denne undersøgelse har til formål at belyse virkningen af ​​splenektomi på effektiviteten af ​​målrettet kombination og immunterapi hos uoperable HCC-patienter med cirrhose og portal hypertension, især dem med dårlig leverfunktion, signifikant milthyperfunktion og alvorlige esophagogastriske varicer. Forskningen søger også at undersøge, om ændringer i tumorimmunmikromiljøet før og efter splenektomi kan påvirke effektiviteten af ​​immunterapi. I sidste ende er målet at give terapeutiske muligheder for denne specifikke patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent observationsstudie, der vurderer virkningen af ​​splenektomi på effektiviteten af ​​kombineret målrettet og immunterapi hos patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom ledsaget af cirrotisk hypersplenisme. Kvalificerede patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom blev inkluderet i forsøget, og alle deltagere gennemgik enten åben eller laparoskopisk splenektomi med eller uden devaskularisering omkring cardia. Fra to uger efter operationen begyndte patienterne intravenøs infusion af PD-1 monoklonalt antistof, Tislelizumab, i en dosis på 200 mg hver tredje uge. Tre uger efter operationen påbegyndte patienterne oral administration af den målrettede behandling, Lenvatinib, med en dosis baseret på kropsvægt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), én gang dagligt. Anvendelsen af ​​Tislelizumab og Lenvatinib fortsatte indtil det primære endepunkt, som var sygdomsprogression, utålelige toksicitetsreaktioner eller andre kriterier specificeret i protokollen for at afslutte undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-operable HCC-patienter med cirrotisk hypersplenisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive).
  2. Ingen forudgående systemisk antitumorbehandling eller opfyldelse af kriterierne for splenektomi under behandlingen.
  3. Klinisk eller patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), der er uoperabelt i starten eller er gentaget efter operationen.
  4. HBV-DNA mindre end 1*10^5 kopier/ml og undergår antiviral behandling.
  5. ECOG præstationsstatusscore på 0-1, uden signifikant organdysfunktion.
  6. Child-Pugh score på 5-7.
  7. Milttykkelse >4,0 cm.
  8. Anamnese med esophagogastric varicer, røde tegn eller variceal blødning med eller uden splenomegali.
  9. Splenomegali med WBC <2,5 × 10^9/L og PLT <70 × 10^9/L, eller splenomegali med WBC <2,0 × 10^9/L eller PLT <50 × 10^9/L.
  10. Vigtige organfunktioner, der opfylder følgende kriterier: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3*ULN, total bilirubin ≤ 3*ULN; International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5*ULN; protrombintid ≤ 1,5*ULN; kreatinin ≤ 1,5*ULN.
  11. I stand til at gennemgå lokale behandlinger såsom transarteriel kemoembolisering (TACE), hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC), selektiv intern strålebehandling med yttrium-90 (SIRT), stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og ablation (herunder radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MWA)).
  12. Er villig til at give informeret samtykke.
  13. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller samtidig aktiv malignitet (eksklusive maligniteter, der er blevet helbredt i over 5 år eller in situ cancer, der kan helbredes fuldstændigt med passende behandling).
  2. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet eller en historie med hjernemetastaser.
  3. Historie om organtransplantation.
  4. Anamnese med operation i hovedet, brystet eller maven inden for de seneste seks måneder.
  5. Child-Pugh klasse C leverfunktion eller betydelig ascites.
  6. Udtalt trombose i portalvenesystemet eller omfattende kræfttrombose i hovedportvenen.
  7. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT), der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal (i henhold til de normale værdier for forskningscentret for kliniske forsøg), eller tegn på blødningstendens eller blødningshistorie inden for de to måneder forud for tilmelding, uanset sværhedsgrad.
  8. Fortsat aktiv infektion inden for 7 dage efter afslutning af systemisk antibiotikabehandling.
  9. Aktiv koronararteriesygdom, svær/ustabil angina eller nydiagnosticeret angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder før indskrivning.
  10. Trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 12 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald), lungeemboli eller dyb venetrombose.
  11. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover kongestiv hjertesvigt.
  12. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), positiv syfilis serologi, ubehandlet aktiv hepatitis (defineret som HBV-DNA ≥ 10^5 kopier/ml; HCV-RNA højere end den nedre detektionsgrænse for analysen ).
  13. Enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Stabile individer, der ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, kan inkluderes, såsom dem med type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun kræver hormonsubstitutionsterapi, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis og alopeci).
  14. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. diabetes, hypertension, lungefibrose og akut lungebetændelse).
  15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med en positiv graviditetstest før den første dosis, som har mulighed for at blive gravid.
  16. Investigatoren anser emnet for upassende til deltagelse i denne kliniske undersøgelse på grund af eventuelle kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller compliance-problemer.
  17. Alvorlige psykologiske eller mentale abnormiteter.
  18. Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger.
  19. Andre grunde, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling (splenektomi+målrettet terapi+immunterapi)
Kvalificerede patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom ledsaget af cirrhotisk portalhypertension blev inkluderet i forsøget, og alle deltagere gennemgik enten åben eller laparoskopisk splenektomi med eller uden devaskularisering omkring cardia. Fra to uger efter operationen begyndte patienterne intravenøs infusion af PD-1 monoklonalt antistof, Tislelizumab, i en dosis på 200 mg hver tredje uge. Tre uger efter operationen påbegyndte patienterne oral administration af den målrettede behandling, Lenvatinib, med en dosis baseret på kropsvægt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), én gang dagligt.
Kombinationsprodukt: Splenektomi+Målrettet terapi+ Immunterapi
Kvalificerede patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom ledsaget af cirrhotisk portalhypertension blev inkluderet i forsøget, og alle deltagere gennemgik enten åben eller laparoskopisk splenektomi med eller uden devaskularisering omkring cardia. Fra to uger efter operationen begyndte patienterne intravenøs infusion af PD-1 monoklonalt antistof, Tislelizumab, i en dosis på 200 mg hver tredje uge. Tre uger efter operationen påbegyndte patienterne oral administration af den målrettede behandling, Lenvatinib, med en dosis baseret på kropsvægt: 8 mg (≤60 kg) eller 12 mg (>60 kg), én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 uger efter første dosis Tislelizumab
ORR refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og opretholdes i en vis periode (6 uger efter første dosis af Tislelizumab), inklusive CR+PR-tilfælde. CR (komplet remission): forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR (delvis remission): reduktion af summen af ​​længden og diameteren af ​​baseline læsionerne med ≥30 %
6 uger efter første dosis Tislelizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS refererer til tiden fra forsøgspersonens tilmelding til sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECISTv1.1) eller død
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiyong Huang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Cancer Hospital
Zhongnan Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Taihe Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Yichang Third Renmin Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Huang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • uHCC-STI-TJ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger