Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of an Adherence Plan to Help HIV-Positive Patients Take Their First Anti-HIV Medications Correctly

1 mars 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized, Open-Label Study of Maximally Assisted Therapy (MAT) Compared to Self-Administered Therapy (SAT) for the Treatment of HIV Infection in Antiretroviral Naive Subjects With CD4 Greater Than or Equal to 200 Cells/mm3

The purpose of this study is to see if observed therapy can help HIV-positive patients stick to their anti-HIV medication schedule. Observed therapy means that a nurse will watch patients take their medications to make sure that they take them correctly.

It is very important that HIV-positive patients take their anti-HIV medications correctly so they get the best possible benefit from them. Taking the drugs correctly, called "adherence," may keep HIV virus levels in the blood (viral load) low for a longer time. Adherence can also slow the development of drug resistance, and this is especially important in patients with early HIV infection who are just beginning treatment. However, anti-HIV medication schedules are often complicated, and many patients have difficulty remembering to take their drugs at the correct time. This study will look at the effectiveness of a plan to help patients with this problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Novel approaches are needed to improve adherence to combination antiretroviral therapy. Nonadherence can lead to reduced drug levels and inadequate viral suppression, which accelerates drug resistance. Thus nonadherence in the first few months of primary HIV infection can limit therapeutic options for an individual years later. Barriers to optimal treatment adherence in patients with early HIV infection include complex treatment regimens which disrupt daily routines, drug intolerance, and concomitant illness including depression. Directly observed therapy has been successful in improving overall effectiveness of antituberculosis therapy and may be a useful strategy in HIV-infected patients.

All patients receive combination antiretroviral therapy with didanosine (ddI), stavudine (d4T), efavirenz (EFV), and nelfinavir (NFV). Patients are randomized to self-administered (SAT) versus observed (MAT) therapy for 24 weeks. Patients randomized to MAT receive one directly observed dose (ddI, d4T, EFV, and NFV) of their antiretroviral regimen by a field worker or nurse at the clinic 5 days per week. As a reminder for the second NFV and d4T dose, MAT patients are provided with an alarm watch programmed to sound at dosing times. The alarm watch also serves as a reminder for weekend doses that will not be directly observed. Patients randomized to SAT receive standard care. All patients are monitored with monthly plasma HIV RNA levels and CD4 and CD8 cell counts. At Week 24, all patients are crossed over to SAT for an additional 48 weeks of follow-up.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 13 years old (consent is required if you are under 18).
  • Have a CD4 count of at least 200 cells/mm3 within 30 days of study entry.
  • Have never taken anti-HIV drugs.
  • Agree to practice effective methods of birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have cancer (except for Kaposi's sarcoma) that requires treatment.
  • Have a history of hepatitis or pancreatitis.
  • Have peripheral neuropathy.
  • Have an alcohol abuse problem.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are taking certain medications, such as rifabutin, rifampin, interleukin, or chemotherapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Little
  • Huvudutredare: Diane Havlir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 januari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIEDRP AI-05-003
  • AEHIV 003: MAT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Stavudine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera