Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naloxon, Hypoglykemi och träning

21 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Hypoglykemi efter träning vid typ 1-diabetes: Intranasal naloxon som en ny terapi för att bevara hypoglykemi motreglering

Det övergripande målet med detta projekt är att avgöra om intranasal administrering av naloxon under träning kommer att vara ett nytt tillvägagångssätt för att bevara det motreglerande svaret på hypoglykemi som upplevs nästa dag hos patienter med typ 1-diabetes. Träningsinducerad autonom misslyckande bidrar till utvecklingen av nedsatt medvetenhet om hypoglykemi. Behandlingar som dämpar konsekvenserna av träningsinducerad autonom misslyckande, såsom att bevara det motreglerande svaret på hypoglykemi efter träning, kan förbättra medvetenheten om hypoglykemi. Naloxon, en opioidantagonist, är ett extremt lovande medel. Hos friska frivilliga bibehöll intravenös administrering av naloxon under träning det motreglerande svaret på hypoglykemi följande dag (1). I denna studie kommer utredarna att utöka den kliniska användbarheten genom att administrera intranasal naloxon till individer med typ 1-diabetes. Specifikt kommer utredarna att använda en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-design för att administrera läkemedel eller placebo till patienter med typ 1-diabetes under akut träning och bedöma det motreglerande svaret på hypoglykemi följande dag. Användningen av intranasal naloxon är en mycket innovativ aspekt av detta förslag. Intranasalt naloxon översätts lätt till klinisk användning och, vilket framgår av utredarnas preliminära data, uppnås liknande plasmakoncentrationer av läkemedel som efter intravenös administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes diagnostiserad på kliniska grunder (historia av DKA, användning av insulin inom 6 månader efter diagnos)
  • Diabetesvaraktighet < 30 år (försämrad medvetenhet om hypoglykemi ökar med varaktigheten, så det är mer sannolikt att deltagare med kortare varaktighet kommer att ha hypoglykemimedvetenhet) men > 2 år (för att säkerställa att de har förlorat hypoglykemiinducerad glukagonutsöndring, vilket är typiskt hos patienter som utvecklar nedsatt medvetenhet om hypoglykemi)
  • Ålder 18 - 65 år
  • Baseline hemoglobin A1C 6,8 - 9,0 % (intervall valt för att minska risken för hypoglykemi och okontrollerad diabetes under veckorna före studien, som båda kan påverka svaren på hypoglykemi)
  • Medvetenhet om hypoglykemi som verifierats av Cox frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med stroke, kramper (andra än de som är relaterade till hypoglykemi), arytmier, aktiv hjärtsjukdom
  • Historik med högt blodtryck eller blodtryck > 140/95 mm Hg vid screeningbesök
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Hälsorelaterade begränsningar vid träning (inklusive men inte begränsat till: angina, okontrollerad astma, perifer artärsjukdom)
  • Ovilja att undvika träning under de 7 dagarna före varje del av studien
  • Samtidiga medicinska problem som kan hindra deltagaren från att framgångsrikt slutföra protokollet
  • Rökning enligt definitionen av 2 eller fler tobakscigaretter i veckan
  • Daglig användning av opioider eller en opioidantagonist eller användning under de senaste två veckorna
  • Ovilja att bära en kontinuerlig glukosmätare under en vecka före och en vecka efter varje del av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Naloxon, sedan placebo
Läkemedel: Naloxon sedan placebo
naloxon intranasal 4 mg, sedan placebo
Placebo-jämförare: 2
Placebo, sedan Naloxone
Läkemedel: Placebo sedan Naloxon
placebo sedan naloxon intranasal 4mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i epinefrinnivåer
Tidsram: Dag 2
Den primära utfallsvariabeln för mål 2 kommer att vara skillnaden, naloxon vs. saltlösning, i toppnivåer av adrenalin som mäts under den hypoglykemiska klämman på dag 2, efter administrering av behandling under träning på dag 1.
Dag 2
Förändring i symtompoäng
Tidsram: Dag 2

Den primära utfallsvariabeln för mål 1 kommer att vara skillnaden, naloxon vs saltlösning, i symtompoäng som samlats in med hjälp av ett standardfrågeformulär under den hypoglykemiska klämman på dag 2, efter administrering av intranasal behandling under träning på dag 1.

skalan för symtompoäng är 0-72. En högre poäng representerar ett bättre resultat.
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Seaquist, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2017-25555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Naloxon sedan placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera