- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105963
Förebyggande av Shaken Baby Syndrome
Föräldrar som hjälper spädbarn att studera: Förebyggande av Shaken Baby Syndrome och barnmisshandel
Detta forskningsprojekt syftar till att implementera ett tidigt interventionsprogram som kan vara effektivt för att förebygga Shaken Baby Syndrome (SBS) och barnmisshandel. Vår hypotes är att interventionsprogrammet Period of PURPLE Crying kan minska skakningar och misshandel av spädbarn genom förändringar i kunskap, attityder och beteenden om tidig spädbarns gråt, särskilt otröstlig gråt. I detta 3-åriga projekt kommer vi att implementera och utvärdera ett interventionsprogram i utvalda prenatalklasser, sjukhus och pediatriska kliniker i primärvården.
I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer vi att registrera totalt 3000 kvinnor/familjer som är på väg att föda eller precis har fött ett friskt spädbarn. På var och en av de tre platserna (förskola för nyfödda, barnläkarmottagningar och förlossningskurser) kommer vi att registrera 1000 försökspersoner. Hälften av alla försökspersoner kommer att få interventionsmaterial (en video, broschyr och haklapp/rap-duk) om spädbarnsgråt. Den andra hälften, kontrollgruppen, kommer att få jämförbart material om spädbarnssäkerhet. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär vid tidpunkten för inskrivningen (förtest), granska materialet de får, fylla i bebisens dagdagbok i 4 dagar när barnet är 5 veckor gammalt och fylla i ett telefonformulär (efter testet). ) när barnet är 8 veckor gammalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för programmet är:
- Att förändra förståelsen (d.v.s. kunskap och attityder) och minska frustrationen hos föräldrar till nya spädbarn om normaliteten hos gråts frustrerande egenskaper;
- Att ändra föräldrarnas beteende för att öka kontakten med vårdande som svar på gråt men att "gå iväg" om de är frustrerade;
- Att ge föräldrar förmågan att kommunicera till andra vårdgivare (släktingar, barnskötare) kunskap och beteende för att minska frustration framkallad av otröstlig gråt;
- Att tillhandahålla effektiva kunskaper, färdigheter och läromedel till vårdgivare i direkt kontakt med föräldrar angående gråt, skakningar och övergrepp;
- Att minska förekomsten av fysisk misshandel och shaken baby syndrome under ett år;
- Att få programmet Period of PURPLE Crying antaget som ett rikstäckande tidig interventionsprojekt.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Harborview Injruy Prevention and Research Center
-
Kontakt:
- Frederick P Rivara, MD
- Telefonnummer: 206-744-9449
- E-post: fpr@u.washington.edu
-
Huvudutredare:
- Frederick P Rivara, MD
-
Underutredare:
- James Taylor, MD
-
Underutredare:
- Liliana Lengua, PhD
-
Underutredare:
- Ron Barr, MD
-
Underutredare:
- Marilyn Sandberg, BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara nyblivna föräldrar eller föräldrar som antingen: 1) deltar i prenatalkurser som deltar; 2) förlossning av ett barn på det deltagande sjukhuset; eller 3) besöka en PSPRN (Puget Sound Pediatric Research Network) barnläkare för spädbarnsvård.
- Endast föräldrar till spädbarn födda vid > 34 veckors graviditet är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar till spädbarn som har allvarliga medicinska tillstånd.
- Föräldrar som inte talar och läser engelska.
- Föräldrar till spädbarn födda vid < 34 veckors graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kunskap och attityder om gråt, skakningar och övergrepp
|
Vårdgivarens beteende
|
Föräldraskapskänsla av kompetens
|
Moderns depression
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPRCSBS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av