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Prevención del síndrome del bebé sacudido

23 de junio de 2005 actualizado por: Harborview Injury Prevention and Research Center

Padres que ayudan a los bebés a estudiar: Prevención del síndrome del bebé sacudido y el abuso infantil

Este proyecto de investigación busca implementar un programa de intervención temprana que pueda ser efectivo en la prevención del Síndrome del Bebé Sacudido (SBS) y el maltrato infantil. Nuestra hipótesis es que el programa de intervención Período de llanto PÚRPURA puede reducir las sacudidas y el abuso de los bebés a través de cambios en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos sobre el llanto infantil temprano, especialmente el llanto inconsolable. En este proyecto de 3 años, implementaremos y evaluaremos un programa de intervención en clases prenatales seleccionadas, hospitales y prácticas pediátricas de atención primaria.

En este ensayo aleatorizado y controlado, inscribiremos un total de 3000 mujeres/familias que están a punto de dar a luz o acaban de dar a luz a un bebé sano. En cada uno de los tres sitios (cuarto de recién nacidos, oficinas de pediatría y clases prenatales), inscribiremos 1000 sujetos. La mitad de todos los sujetos recibirán materiales de intervención (un video, un folleto y un babero/paño para eructar) sobre el llanto infantil. La otra mitad, el grupo de control, recibirá materiales comparables sobre seguridad infantil. A todos los sujetos se les pedirá que completen un breve cuestionario en el momento de la inscripción (prueba previa), revisen los materiales que reciben, completen el Diario del día del bebé durante 4 días cuando el bebé tenga 5 semanas de edad y completen un cuestionario telefónico (prueba posterior). ) cuando el bebé tiene 8 semanas de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del programa son:

  1. Cambiar la comprensión (es decir, el conocimiento y las actitudes) y reducir la frustración de los padres de los recién nacidos acerca de la normalidad de las propiedades frustrantes del llanto;
  2. Cambiar el comportamiento de los padres para aumentar el contacto de cuidado en respuesta al llanto, pero 'alejarse' si se sienten frustrados;
  3. Proporcionar a los padres la capacidad de comunicar a otros cuidadores (familiares, niñeras) el conocimiento y el comportamiento para reducir la frustración inducida por el llanto inconsolable;
  4. Brindar conocimientos, habilidades y materiales didácticos efectivos a los proveedores de atención médica en contacto directo con los padres sobre el llanto, los temblores y el abuso;
  5. Reducir la incidencia de maltrato físico y síndrome del bebé sacudido en menores de un año;
  6. Tener el programa Período de llanto PÚRPURA adoptado como un proyecto de intervención temprana a nivel nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Injruy Prevention and Research Center
        • Contacto:
          • Frederick P Rivara, MD
          • Número de teléfono: 206-744-9449
          • Correo electrónico: fpr@u.washington.edu
        • Investigador principal:
          • Frederick P Rivara, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Taylor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liliana Lengua, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ron Barr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marilyn Sandberg, BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser nuevos padres o padres que estén: 1) asistiendo a clases prenatales participantes; 2) dar a luz a un bebé en el hospital participante; o 3) visitar a un pediatra de PSPRN (Puget Sound Pediatric Research Network) para el cuidado de bebés.
  • Solo los padres de bebés nacidos con > 34 semanas de gestación son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Padres de bebés que tienen condiciones médicas graves.
  • Padres que no hablan ni leen inglés.
  • Padres de niños nacidos con < 34 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Conocimientos y actitudes sobre el llanto, el temblor y el maltrato
Comportamiento del cuidador
Sentido de competencia de los padres
Depresión materna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Harborview Injury Prevention and Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIPRCSBS-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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