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Prevenzione della sindrome del bambino scosso

23 giugno 2005 aggiornato da: Harborview Injury Prevention and Research Center

Genitori che aiutano i bambini a studiare: prevenire la sindrome del bambino scosso e gli abusi sui minori

Questo progetto di ricerca cerca di implementare un programma di intervento precoce che possa essere efficace nella prevenzione della sindrome del bambino scosso (SBS) e dell'abuso infantile. La nostra ipotesi è che il programma di intervento Period of PURPLE Crying possa ridurre il tremore e l'abuso dei bambini attraverso cambiamenti nella conoscenza, negli atteggiamenti e nei comportamenti riguardo al pianto infantile precoce, in particolare il pianto inconsolabile. In questo progetto triennale, implementeremo e valuteremo un programma di intervento in classi prenatali selezionate, ospedali e studi pediatrici di assistenza primaria.

In questo studio randomizzato e controllato, arruoleremo un totale di 3000 donne/famiglie che stanno per partorire o hanno appena partorito un bambino sano. In ognuna delle tre sedi (nido neonatale, studi pediatri e classi prenatali), arruoleremo 1000 soggetti. La metà di tutti i soggetti riceverà materiali di intervento (un video, un opuscolo e un bavaglino) sul pianto infantile. L'altra metà, il gruppo di controllo, riceverà materiale comparabile sulla sicurezza dei bambini. A tutti i soggetti verrà chiesto di compilare un breve questionario al momento dell'arruolamento (pre test), rivedere i materiali che ricevono, completare il Baby's Day Diary per 4 giorni quando il bambino ha 5 settimane di età e completare un questionario telefonico (post test ) quando il bambino ha 8 settimane di età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del programma sono:

  1. Cambiare la comprensione (cioè la conoscenza e gli atteggiamenti) e ridurre la frustrazione dei genitori di neonati sulla normalità delle proprietà frustranti del pianto;
  2. Cambiare il comportamento dei genitori per aumentare il contatto con l'accudimento in risposta al pianto, ma "allontanarsi" se frustrati;
  3. Fornire ai genitori la possibilità di comunicare agli altri caregiver (parenti, baby-sitter) le conoscenze e i comportamenti per ridurre la frustrazione indotta dal pianto inconsolabile;
  4. Fornire conoscenze, abilità e materiali didattici efficaci agli operatori sanitari a diretto contatto con i genitori in merito a pianto, tremori e maltrattamenti;
  5. Ridurre l'incidenza dell'abuso fisico e della sindrome del bambino scosso al di sotto di un anno;
  6. Avere il programma Period of PURPLE Crying adottato come progetto di intervento precoce a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Injruy Prevention and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick P Rivara, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Taylor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liliana Lengua, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ron Barr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marilyn Sandberg, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere neogenitori o futuri genitori che: 1) frequentano corsi prenatali partecipanti; 2) far nascere un bambino presso l'ospedale partecipante; o 3) visitare un pediatra PSPRN (Puget Sound Pediatric Research Network) per la cura dei neonati.
  • Sono ammissibili solo i genitori di bambini nati a > 34 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini con gravi condizioni mediche.
  • Genitori che non parlano e leggono l'inglese.
  • Genitori di bambini nati a < 34 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Conoscenza e atteggiamenti nei confronti del pianto, del tremito e dell'abuso
Comportamento del caregiver
Senso di competenza genitoriale
Depressione materna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harborview Injury Prevention and Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPRCSBS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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